發(fā)布日期：2018-12-21
12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。《指南》增加了專(zhuān)利時(shí)限要求、檢索報(bào)告等內(nèi)容，刪除了查新報(bào)告，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公示日應(yīng)不超過(guò)5年。
11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細(xì)化了申請(qǐng)流程，提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。《指南》中關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公示日應(yīng)不超過(guò)5年”的時(shí)限要求與《程序》對(duì)專(zhuān)利的時(shí)限要求達(dá)成統(tǒng)一。
《指南》明確，對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，增加由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具的檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專(zhuān)利證明方式。
《指南》要求，申請(qǐng)人申報(bào)時(shí)需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進(jìn)一步提升審查效率。（記者陳燕飛）
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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2018年第127號(hào)）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
