發(fā)布日期：2018-12-21
12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。
11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創(chuàng)新審查的實效性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理?！吨改稀分嘘P于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統(tǒng)一。
《指南》明確，對發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，增加由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。
《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。（記者陳燕飛）
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關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）
來源：中國醫(yī)藥報
