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  • 推廣 熱搜: 區(qū)域  脈動真空滅菌器  醫(yī)院信息系統(tǒng)  醫(yī)院信息化  醫(yī)院  招標  標識  CA認證  導(dǎo)視  標志 

    智慧支撐 安全有“數(shù)” 專家熱議食品藥品行業(yè)智慧監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展

       日期:2018-12-20     瀏覽:147    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-12-20   12月19日,由中國健康傳媒集團和峨眉山旅游投資開發(fā)(集團)

    發(fā)布日期:2018-12-20

      12月19日,由中國健康傳媒集團和峨眉山旅游投資開發(fā)(集團)有限公司聯(lián)合主辦的2018智慧食藥博覽會暨四川(樂山)首屆中醫(yī)藥博覽會(以下簡稱藥博會)開幕,來自全國各地的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)積極參展,吸引了大量專業(yè)觀眾前來參觀。在藥博會持續(xù)升溫的同時,圍繞智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等議題的25場研討會也陸續(xù)召開,“互聯(lián)網(wǎng)+”頭腦風暴開啟。

      當日上午,在以智慧監(jiān)管為主題的2018智慧食藥研討會上,中國工程院院士沈昌祥、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果等嘉賓緊緊圍繞技術(shù)創(chuàng)新,探討了互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代化信息技術(shù)對于助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級的重大意義,以及促進食藥監(jiān)管效能提升的潛在價值。

      當日下午,圍繞推動信息技術(shù)在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展,促進監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術(shù)深度融合話題,近300名來自全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的代表、長期致力于智慧監(jiān)管研究的專家學者和企業(yè)代表們,齊聚由中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心主辦的智慧監(jiān)管研討會,共謀為政府部門實現(xiàn)智慧監(jiān)管提供技術(shù)方案,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)、新思路。

      改革開放40周年,中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了巨大變化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為我國國民經(jīng)濟各行業(yè)中發(fā)展最快的領(lǐng)域。進入新時代,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨從高速度發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)型。在中國健康傳媒集團主辦的中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(政策與監(jiān)管)上,北京大學國家競爭力研究院院長郭云濤等多位專家研判政策趨勢,為行業(yè)發(fā)展“把脈開方”,吸引了300余人參會。研討會同時發(fā)布了2018年度中國醫(yī)藥十大新聞、2018年度醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)實力排行榜和2018年度醫(yī)藥上市企業(yè)社會責任榜單。

      特選登三場研討會中部分嘉賓精彩發(fā)言,以饗讀者。

    中國工程院院士 沈昌祥

      沈昌祥:建立網(wǎng)絡(luò)安全“免疫系統(tǒng)”

      建立安全可信的網(wǎng)絡(luò)體系,是食藥智慧監(jiān)管的基本要求,但由于存在計算科學少攻防理念、體系結(jié)構(gòu)缺防護部件、工程應(yīng)用無安全服務(wù)等問題,網(wǎng)絡(luò)空間實際上極其脆弱。這是因為,設(shè)計IT系統(tǒng)不能窮盡所有邏輯組合,必定存在邏輯不全的缺陷。

      事實上,傳統(tǒng)“封堵查殺”已過時。殺病毒、防火墻、入侵檢測的傳統(tǒng)“老三樣”難以應(yīng)對人為攻擊,且容易被攻擊者利用,找漏洞、打補丁的傳統(tǒng)思路不利于整體安全。具體而言,首先,“老三樣”根據(jù)已發(fā)生過的特征庫內(nèi)容進行比對查殺,應(yīng)對消極被動,面對層出不窮的新漏洞與攻擊方法,防不勝防;其次,“老三樣”屬于超級用戶,權(quán)限越規(guī),違背了基本的安全原則;再次,“老三樣”易被攻擊者控制,成為網(wǎng)絡(luò)攻擊的平臺。

      要構(gòu)建主動免疫計算架構(gòu),必須建立主動免疫可信計算,即計算運算的同時進行安全防護,以密碼為基因?qū)嵤┥矸葑R別、狀態(tài)度量、保密存儲等,及時識別“自己”和“非己”成分,從而排斥并破壞進入機體的有害物質(zhì),相當于為網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)培育了免疫能力。中國可信計算源于1992年立項研制的可信計算綜合安全防護系統(tǒng)(智能安全卡),于1995年2月底通過測評和鑒定,經(jīng)過長期軍民融合攻關(guān)應(yīng)用,形成了自主創(chuàng)新安全可信體系,開啟了可信計算3.0時代。

    國家藥品監(jiān)管局信息中心主任 黃果

      黃果:藥監(jiān)大數(shù)據(jù)共建共享共治

      數(shù)據(jù)是智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。黨的十九大報告指出,要善于運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開展工作。2018年國務(wù)院政府工作報告也明確要求,創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式,注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能。實施藥品監(jiān)管的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略是符合中央精神的決策,是當前發(fā)展的必然,也是適應(yīng)未來改革的必需。

      國家藥品監(jiān)管局高度重視藥品智慧監(jiān)管,目前正在組織編制《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的實施意見(草案)》 ,明確整合基礎(chǔ)平臺、暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、完善標準規(guī)范等重大任務(wù),部署藥品監(jiān)管云建設(shè)、電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)等重點項目。

      我們推進藥品智慧監(jiān)管,面對新形勢、承擔新任務(wù),要有新理念。簡而言之,就是共建、共享、共治,即共建促共享,共享助共治。為此,我們對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的發(fā)展開展了新的研究和規(guī)劃,包括一個中心、兩張網(wǎng)、三個平臺、四大板塊。

      大數(shù)據(jù)具有的強大張力,給我們的生產(chǎn)生活和思維方式帶來革命性改變。同時,在大數(shù)據(jù)熱中也需要冷思考,特別是正確認識和應(yīng)對大數(shù)據(jù)技術(shù)帶來的倫理問題,以更好地趨利避害。

    國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長 楊勝

      楊勝:藥審改革讓公眾有更多獲得感

      回顧改革開放的40年,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了長足發(fā)展,公眾用藥需求基本得到滿足。進入新時代,中國醫(yī)藥行業(yè)從高速度發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展,審評審批制度需適時調(diào)整。

      最近三年,藥審改革持續(xù)推進、不斷深化。國家藥品監(jiān)管部門提高藥品注冊技術(shù)標準,一方面重新定義新藥和仿制藥,明確申報資料要求,鼓勵行業(yè)把優(yōu)勢資源集中在以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)上;另一方面,實行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批,以強化制劑企業(yè)市場主體地位。

      我們優(yōu)化藥品審評審批流程,改革藥品注冊申請受理工作,調(diào)整技術(shù)審評、藥品檢驗和現(xiàn)場檢查流程,縮短審批時間。推出《中國上市藥品目錄集》,建立中國的“橙皮書”,收錄了研究充分、療效確定的原研產(chǎn)品及達到一致性要求的仿制藥,樹立了藥品創(chuàng)新研發(fā)和仿制的標桿,為仿制藥臨床替代使用打下基礎(chǔ)。

      中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)并成為ICH管委會成員,這既是國際上對我國藥監(jiān)工作的認可,也是我們主動對標先進,推動我國藥品審評技術(shù)標準與國際接軌的體現(xiàn)。

      我們調(diào)整進口藥品注冊制度,鼓勵境外新藥有序進入中國市場,滿足臨床急需。推進藥品上市許可持有人制度試點,凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境,增強藥品審評技術(shù)力量,加強技術(shù)審評管理,做好與申請人的溝通交流,為創(chuàng)新研發(fā)提供更良好的環(huán)境和服務(wù),增強中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。

      目前,我們基本實現(xiàn)了按時限審批,新藥申報數(shù)量占申報總量的40%左右,一批臨床急需的創(chuàng)新藥物快速上市。不斷上市的新藥是對藥審改革的最好注解——藥審改革就是要讓國內(nèi)患者盡快用上新藥好藥,讓公眾有更多獲得感。

    甘肅省市場監(jiān)管局副巡視員 閻小瑞

       閻小瑞:打造“不見面審批”新常態(tài)

      近年來,甘肅省食品藥品監(jiān)管部門把推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”作為推進政府職能轉(zhuǎn)變、提升政務(wù)服務(wù)水平、規(guī)范審批權(quán)力運行的重要抓手,“最多跑一次”和“不見面審批”成為政務(wù)服務(wù)的新常態(tài)。

      頂層設(shè)計方面,甘肅省食品藥品監(jiān)管部門制訂出臺《推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作實施方案》,明確“網(wǎng)上行權(quán)”工作的時間表路線圖;完成70個政務(wù)服務(wù)事項在甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)權(quán)責清單庫的修訂和再錄入工作;對使用原國家食品藥品監(jiān)管總局系統(tǒng)辦理的6個審批事項,將自有行政審批系統(tǒng)與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和國家系統(tǒng)分別對接,既滿足甘肅省政府“網(wǎng)上行權(quán)”工作要求,也滿足原國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據(jù)需求。

      技術(shù)攻關(guān)方面,在只有9個行政許可事項具備在線辦理的技術(shù)條件下,通過實施行政審批系統(tǒng)改造升級工程,實現(xiàn)了70個政務(wù)服務(wù)事項100%具備在線辦理條件,并與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)無縫對接,達到了用戶統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一申報、統(tǒng)一查詢、統(tǒng)一反饋的一站式服務(wù)功能要求。2018年,落實省委省政府“一網(wǎng)辦、一窗辦、簡化辦、馬上辦”改革要求,對行政審批系統(tǒng)進行升級改造,進一步完善了系統(tǒng)功能,提升了用戶服務(wù)體驗。

      同時,甘肅省食品藥品監(jiān)管部門還開發(fā)行政審批辦件數(shù)據(jù)庫功能,使企業(yè)不必重復(fù)上傳辦事材料,可直接從系統(tǒng)中調(diào)用有效歷史材料;圍繞實現(xiàn)“不見面審批”和“最多跑一次”目標,作出行政許可決定后,根據(jù)許可申請人的意愿,采取現(xiàn)場領(lǐng)取和快遞寄送相結(jié)合的方式送達許可證明文件,杜絕“臨門一腳”不到位。

    北京大學國家競爭力研究院院長 郭云濤

      郭云濤:醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期

      醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是“維護健康、修復(fù)健康、促進健康”的產(chǎn)業(yè),包括產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)提供及信息傳播等,是世界上增長最快的產(chǎn)業(yè)之一,也是國家國民經(jīng)濟的重要組成部分。例如,美國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是僅次于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、金融保險業(yè)、房地產(chǎn)的第五大產(chǎn)業(yè),也是近十年來增速最快的產(chǎn)業(yè),目前占GDP的比例約為8.8%。

      改革開放讓中國實現(xiàn)了跨越式發(fā)展,民眾健康消費意識增強。但我國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期,在產(chǎn)業(yè)細分以及結(jié)構(gòu)合理化方面需要完善,這也意味著我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間巨大。

      我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的內(nèi)生動力已經(jīng)形成,包括醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、保健品產(chǎn)業(yè)和健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)四大基本產(chǎn)業(yè)群體,產(chǎn)業(yè)體系基本完備。同時,新興產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn),產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善;健康領(lǐng)域的許多企業(yè)加速布局醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè),更有地產(chǎn)企業(yè)等“跨界者”進入這一領(lǐng)域,市場充滿活力。目前,我國在醫(yī)學基礎(chǔ)研究、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面也已經(jīng)具有一定基礎(chǔ),在重大疾病診治、創(chuàng)新藥物開發(fā)方面取得了一定進展,技術(shù)的發(fā)展促進了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的升級。

      當前,我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期,有三點應(yīng)該關(guān)注:一是發(fā)揮我國在中醫(yī)藥方面的獨特優(yōu)勢;二是抓住基因干細胞發(fā)展機遇,實現(xiàn)“彎道超車”;三是以改革激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活力,讓中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由大到強,躋身世界前列。

    原上海市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任 趙燕君

      趙燕君:建設(shè)全過程智慧監(jiān)管平臺

      藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全保障是關(guān)乎民生的重大工程,直接關(guān)系百姓生命健康和社會和諧穩(wěn)定。原上海市食品藥品監(jiān)管局針對監(jiān)管難點、堵點,深入研究將大數(shù)據(jù)技術(shù)與藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)有機結(jié)合,建成“上海市藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺”(以下簡稱藥械化大平臺)。該平臺立足上海市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管業(yè)務(wù),強化數(shù)據(jù)沉淀、融合、挖掘和呈現(xiàn),為監(jiān)管人員提供智慧、全景、靶向、溯源的服務(wù)平臺。

      藥械化大平臺圍繞企業(yè)、人員、產(chǎn)品三大核心監(jiān)管對象,充分挖掘業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)價值。通過開展全渠道、全結(jié)構(gòu)、全業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)“智采”,結(jié)合跨部門、跨層級、跨網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)“智享”,強化數(shù)據(jù)“智聯(lián)”分析,在堅持結(jié)果導(dǎo)向的設(shè)計原則下,采用數(shù)據(jù)可視化技術(shù)直觀反映監(jiān)管問題和潛在風險,為監(jiān)管人員提供“智策”輔助。

      同時,在建設(shè)內(nèi)容上,為監(jiān)管負責人、業(yè)務(wù)科室和基層人員等提供敏捷分析、統(tǒng)一檢索等一體化智慧服務(wù);融合許可備案、監(jiān)督檢查、稽查辦案等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),生成企業(yè)、人員和產(chǎn)品的三大全景檔案;構(gòu)建風險模型,生成企業(yè)風險地圖和許可超期地圖;采用關(guān)鍵詞識別技術(shù),發(fā)現(xiàn)被投訴的主要問題;基于全市產(chǎn)品購銷體系,跟蹤問題產(chǎn)品在企業(yè)間的購銷流向,提升發(fā)現(xiàn)問題的針對性和監(jiān)管工作的靶向性。

      目前,藥械化大平臺已經(jīng)匯聚藥品、醫(yī)療器械、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)1.13億條,形成280余張基本表,通過整合關(guān)聯(lián)分析,編制出300余張分析報表。(記者胡芳、落楠、蔣紅瑜采寫)

    來源:中國醫(yī)藥報

     
     
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