發(fā)布日期：2018-12-18
1978
◆ 國家醫(yī)藥管理總局成立
1978年6月7日，國務(wù)院在總結(jié)我國醫(yī)藥管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，決定成立國家醫(yī)藥管理總局，主管中西藥品、醫(yī)療器材的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。國家醫(yī)藥管理總局為國務(wù)院直屬機構(gòu)，由衛(wèi)生部代管。醫(yī)藥事業(yè)統(tǒng)一管理體制的實現(xiàn)，是醫(yī)藥監(jiān)管工作一次重大改革。
同年7月22日，國家醫(yī)藥管理總局正式成立。為進(jìn)一步開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了基礎(chǔ)，醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。
◆ 國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理條例》
1978年9月13日，國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理條例》?！稐l例》明確，麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用及原植物的種植，應(yīng)在國家嚴(yán)格管制下，在指定單位進(jìn)行。其他任何單位或個人均不準(zhǔn)種植、銷售、儲存和使用。1979年2月10日，衛(wèi)生部制訂了《麻醉藥品管理條例實施細(xì)則》。
此后，《獸用麻醉藥品供應(yīng)、使用、管理辦法》《麻醉藥品國內(nèi)運輸和郵寄辦法》《軍隊麻醉藥品管理辦法》和《麻醉藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理辦法》等相繼制訂并發(fā)布，使麻醉藥品的管理更加規(guī)范。
1979
◆ 中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司成立
1979年1月1日，國家醫(yī)藥管理總局組建了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。中國醫(yī)藥公司成立后立即著手建立各級機構(gòu)，成立了大行政區(qū)級以及省（自治區(qū)、直轄市）級醫(yī)藥公司。我國醫(yī)藥管理結(jié)束了長期分散多變的局面，從中央到地方形成了統(tǒng)一的管理體制，為醫(yī)藥經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局等8個部委《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報告》
1979年6月8日，國務(wù)院批準(zhǔn)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局等八部委《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報告》。報告提出要通過整頓，加強藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)供應(yīng)合理布局、加速實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化，改變亂辦藥廠、盲目生產(chǎn)的狀況，使藥品生產(chǎn)供應(yīng)更好地適應(yīng)衛(wèi)生保健事業(yè)和戰(zhàn)備的要求。
1980
◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位《關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》
1980年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位《關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》。報告提出健全藥事法制，加強對醫(yī)藥市場的管理，規(guī)范行醫(yī)，取締騙取錢財、坑害人命的游醫(yī)藥販等要求。
◆ 中國大冢制藥有限公司在天津成立
1980年,中國醫(yī)藥工業(yè)公司和日本大冢制藥株式會社共同投資在天津興建中國大冢制藥有限公司。這是中國第一家中外合資制藥企業(yè)。
1981
◆ 我國第一版《國家基本藥物目錄》編制完成，基本藥物制度不斷完善
1979年4月，衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理總局組織有關(guān)醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”，確定以“臨床必需、療效確切、毒副反應(yīng)清楚、適合國情”的國家基本藥物遴選原則，制定第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》。
1981年8月，我國第一版《國家基本藥物目錄（西藥部分）》編訂完成。次年，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局以（82）衛(wèi)藥字第1號文件正式下發(fā)《國家基本藥物目錄》，其中收載了28類、278種西藥。1982年1月18日目錄正式下發(fā)。
◆ 歷時三年的藥廠整頓工作結(jié)束，關(guān)停并轉(zhuǎn)了270個不具備藥品生產(chǎn)條件的藥廠
1981年，由衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局第八部委共同開展的歷時三年的藥廠整頓工作結(jié)束，關(guān)停并轉(zhuǎn)了270個不具備藥品生產(chǎn)條件的藥廠和生產(chǎn)點。全國藥廠經(jīng)過整頓，藥品質(zhì)量都有了明顯的提高，基本上改變了我國醫(yī)藥生產(chǎn)的面貌。
1982
◆ 國家醫(yī)藥管理總局更名為國家醫(yī)藥管理局
1982年5月12日，國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會根據(jù)國務(wù)院的決定發(fā)出通知，將國家醫(yī)藥管理總局的名稱改為國家醫(yī)藥局。9月24日，國務(wù)院發(fā)布通知將國家醫(yī)藥局改稱國家醫(yī)藥管理局，由國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會領(lǐng)導(dǎo)，其承擔(dān)任務(wù)、職責(zé)范圍，以及同部門、各地區(qū)有關(guān)單位的工作關(guān)系仍保持不變。
◆ 衛(wèi)生部淘汰127種藥品，這是我國第一次通過藥物評價方法淘汰藥品
1982年9月4日，衛(wèi)生部向各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳、局下發(fā)《關(guān)于公布淘汰127種藥品的通知》，決定對127種藥品予以淘汰并公布。
◆ 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》印發(fā)試行
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司組織編寫了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。該規(guī)范首先在重點化藥企業(yè)進(jìn)行試點推行，后逐步在行業(yè)內(nèi)推廣試行。《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》按照藥品生產(chǎn)的特點和對質(zhì)量的嚴(yán)格要求制定，規(guī)定了藥品生產(chǎn)必須具備的條件。
1983
◆ 《醫(yī)藥報》社成立
1983年10月8日，《醫(yī)藥報》社在重慶成立，1984年1月2日，《醫(yī)藥報》創(chuàng)刊號正式與讀者見面，標(biāo)志著第一張全國性的醫(yī)藥專業(yè)報紙誕生。
1985年，《醫(yī)藥報》正式更名為《中國醫(yī)藥報》，同時成為國家醫(yī)藥管理局的機關(guān)報。1985年7月1日第一張《中國醫(yī)藥報》誕生，1987年10月，中國醫(yī)藥報社遷址到北京。
◆ 全國中藥工作會議召開，國家經(jīng)委牽頭組成全國中藥資源普查領(lǐng)導(dǎo)小組
1983年5月4日，國家醫(yī)藥管理局在北京組織召開全國中藥工作會議，討論如何解決中藥供應(yīng)緊缺、飲片質(zhì)量下降等問題，提出適應(yīng)農(nóng)業(yè)新變化，積極發(fā)展中藥材生產(chǎn)；調(diào)整購銷政策，加強市場物價管理；改善中藥的經(jīng)營管理等內(nèi)容。
1983年5月30日，根據(jù)國務(wù)院常務(wù)會議紀(jì)要精神，由國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會組織召集國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部、林業(yè)部、對外經(jīng)濟貿(mào)易部、中國科學(xué)院、國家統(tǒng)計局等相關(guān)部門組成全國中藥資源普查領(lǐng)導(dǎo)小組。
1984
◆ 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布
1984年，《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制定，并由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。該規(guī)范是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
◆ 上海醫(yī)用診察儀器廠試制成功我國第一臺腹腔鏡
1984年，上海醫(yī)用診察儀器廠在上海手術(shù)器械六廠等單位協(xié)作下，試制而成的我國第一臺腹腔鏡，在上海通過鑒定。腹腔鏡經(jīng)臨床試用，具有視野廣、成像清晰、操作靈活方便等優(yōu)點。
1985
◆ 《中華人民共和國藥品管理法》公布并正式實施
全國人大常委會于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部《藥品管理法》，該法自1985年7月1日起施行。
《藥品管理法》的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動和國家對藥品的監(jiān)督管理納入了法制化軌道，有利于進(jìn)一步加強藥品監(jiān)督管理，標(biāo)志著我國藥政管理工作進(jìn)入了法制化新階段；改變了過去無法可依的狀況，對于加強藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，提高藥品療效，促進(jìn)藥品生產(chǎn)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展以及保護(hù)社會生產(chǎn)力起到重大的作用。
◆ 藥品審評委員會成立
1985年3月15日，衛(wèi)生部黨組決定成立藥品審評委員會，藥品審評委員會辦公室負(fù)責(zé)藥品的藥學(xué)和臨床的技術(shù)審查。
1985年4月16日，我國第一個國家級藥品審評機構(gòu)——衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室成立，即現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心前身。
1985年6月12日，衛(wèi)生部藥品審評委員會正式成立，該委員會是衛(wèi)生部進(jìn)行新藥審批和對已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價的技術(shù)咨詢機構(gòu)。
1986
◆ 東北制藥企業(yè)集團在沈陽成立
1986年8月，我國醫(yī)藥行業(yè)第一個企業(yè)集團——東北制藥企業(yè)集團在沈陽成立。該集團是以東北制藥總廠為龍頭，16個企業(yè)組成的跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨所有制的橫向經(jīng)濟聯(lián)合體，可以說，是日后醫(yī)藥行業(yè)掀起“聯(lián)合、兼并重組”浪潮的源頭。此后，全國相繼建立了新華醫(yī)藥集團、華北制藥集團、上海醫(yī)藥集團、中聯(lián)磺胺聯(lián)合公司、四川長征醫(yī)藥集團、成都西南醫(yī)療器械集團、北京醫(yī)藥物資聯(lián)合公司等一大批有影響的經(jīng)濟聯(lián)合體。這些企業(yè)集團以生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)濟為紐帶聯(lián)系在一起，提高了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的綜合競爭能力，并且?guī)恿酸t(yī)藥工商、科工貿(mào)的橫向聯(lián)合。
1987
◆ 《野生藥材資源保護(hù)管理條例》施行
《野生藥材資源保護(hù)管理條例》是我國對藥用野生動植物資源進(jìn)行保護(hù)管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。
該條例宣布，國家對野生藥材實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵和收購二、三級保護(hù)野生藥材物種，必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。
1988
◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）發(fā)布執(zhí)行
1988年，衛(wèi)生部組織制訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施?！兑?guī)范》分為十四章四十九條，適用于原料藥和制劑的生產(chǎn)。從此，我國制藥企業(yè)實施GMP走上了法制化道路。
◆ 《中國藥典》英文版（1988年）出版發(fā)行
1988年10月，第一部英文版《中國藥典》正式出版。《中國藥典》英文版的編制和發(fā)行，便于各國了解中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，對加強藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際交流，促進(jìn)藥品貿(mào)易，加強國際藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作，推動中國藥品走向世界發(fā)揮了重要作用。
◆ 《全國中藥炮制規(guī)范》出版
1988年，由衛(wèi)生部藥政局委托中國中醫(yī)研究院牽頭組織有關(guān)單位及人員編寫的《全國中藥炮制規(guī)范》正式出版。該規(guī)范共收載554種常用中藥的炮制規(guī)范。這是我國第一部全國法定性的中藥炮制規(guī)范，為中藥炮制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化打下了基礎(chǔ)。
1989
◆ 衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立
1989年11月，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成立，其主要任務(wù)是對我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)察進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)組織工作；收集、整理、分類、儲存與評價來自各地的藥品不良反應(yīng)病例報告資料；在藥品安全性方面向藥品監(jiān)督管理部門提供咨詢；指導(dǎo)臨床合理用藥、安全用藥；負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)和開展國際交流等。
1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，更名為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
1990
◆ 國務(wù)院批轉(zhuǎn)《國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場意見的通知》（國[1990]29號）
1990年5月5日，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了《國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場意見的通知》，要求把藥品作為特殊商品加以嚴(yán)格管理，并依據(jù)《藥品管理法》及其實施辦法和國家有關(guān)規(guī)定，對全國醫(yī)藥市場進(jìn)行治理整頓。
◆ 國家醫(yī)藥管理局就全國治理整頓醫(yī)藥市場問題舉行新聞發(fā)布會
1990年6月初，國家醫(yī)藥管理局舉辦新聞發(fā)布會，進(jìn)一步提出，到1990年底，全國整頓醫(yī)藥市場工作要解決三個問題：一是取締非法經(jīng)營活動；二是把醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)掌握在國營醫(yī)藥商業(yè)專業(yè)批發(fā)企業(yè)手里；三是服務(wù)態(tài)度有明顯改善，服務(wù)質(zhì)量有顯著提高。經(jīng)過努力，醫(yī)藥市場的混亂狀況有了一定程度的改觀。
1991
◆ 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》實施，只有獲證才能生產(chǎn)、銷售、做廣告
國家醫(yī)藥管理局于1991年5月1日起對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》，其主要內(nèi)容包括統(tǒng)一歸口鑒定、分類分級管理、建立管理規(guī)范和評審制度、頒發(fā)“批準(zhǔn)號”等,從而對醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理建立統(tǒng)一歸口、分類分級管理，檢驗測試,專家評審三個體系。
1992
◆ 我國獨創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥甲異靛，作為一類新藥獲批
1992年，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所的科研人員獨創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥甲異靛，被衛(wèi)生部批準(zhǔn)為一類新藥，并獲頒新藥證書及批準(zhǔn)文號。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院將甲異靛原料藥無償轉(zhuǎn)讓給北京第二制藥廠。該藥是我國獨創(chuàng)的治療慢性粒細(xì)胞白血病新藥，1992年獲得國家醫(yī)藥管理局“七五”科技攻關(guān)重大成果獎。
1993
◆ 國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成立
為了適應(yīng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新形勢，加強新藥研究與開發(fā)的宏觀組織協(xié)調(diào)工作，加速我國自主研制新藥的進(jìn)程，1993年1月11日，國家新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組成立，由國家科委、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家教委、中國科學(xué)院、國家計生委、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、財政部九部門組成。其任務(wù)主要是負(fù)責(zé)制訂我國新藥研究與開發(fā)的重大方針、戰(zhàn)略目標(biāo)和宏觀政策；審定新藥研究與開發(fā)重大項目；研究并提出與新藥研究開發(fā)相關(guān)的重要法規(guī)及國際交流與合作的有關(guān)重大決策。
◆ 全國醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司誕生
1993年6月，哈爾濱醫(yī)藥股份有限公司在上海證券交易所上市，這是全國醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司。
◆ 中國首家基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間在北京落成試投產(chǎn)
1993年10月，中國首家基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)車間在北京生物制品研究所落成。該車間可年產(chǎn)2000萬支乙肝疫苗。
1994
◆ 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》實施
1994年1月1日起，由國家科學(xué)技術(shù)委員會在1993年12月11日頒布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》正式實施。該規(guī)定適用于診斷和防治人體疾病的各種藥品，在申報審批前所進(jìn)行的非臨床安全性研究。該規(guī)定的實施旨在提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，保證試驗資料的真實性、可靠性，保障人民群眾的用藥安全。
◆ 執(zhí)業(yè)藥師資格制度開始實施
1994年3月15日，人事部、國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》（人職發(fā)〔1994〕3號），規(guī)定凡是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)，在其關(guān)鍵崗位必須配備有相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。
◆ 我國第一臺全身CT掃描機研制成功
1994年7月18日，我國自行研制的第一臺全身CT掃描機通過國家醫(yī)藥管理局和冶金部聯(lián)合組織的國家鑒定。全身CT掃描機的研制成功，填補了我國在這一領(lǐng)域的空白，結(jié)束了我國CT設(shè)備全部依賴進(jìn)口的局面。
◆ 衛(wèi)生部發(fā)布第一號《國家中藥保護(hù)品種》公告
1994年2月6日，衛(wèi)生部發(fā)布第一號《國家中藥保護(hù)品種》公告，44家企業(yè)的97個產(chǎn)品為國家中藥保護(hù)品種。在品種保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)。
◆ 《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》下發(fā)
1994年9月29日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》。該通知要求各級人民政府和有關(guān)部門要提高認(rèn)識，切實加強對藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)；采取有力措施，增強執(zhí)法力度，切實加強藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的管理；深入開展打擊制售假劣藥品的犯罪活動，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀(jì)案件作為反腐敗斗爭的重點來抓；加強政府有關(guān)部門的配合協(xié)作，不斷提高藥品管理水平。
1995
◆ 《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》頒布
為貫徹《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》精神，1995年4月7日，國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部等聯(lián)合頒布《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》（國中醫(yī)藥生〔1995〕7號文），以保護(hù)合法經(jīng)營，打擊違法經(jīng)營，做好中藥材專業(yè)市場整頓工作。
◆ 我國第一次執(zhí)業(yè)藥師資格考試舉行
1995年10月，首次全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試舉行，共設(shè)278個考場，報考者達(dá)28698人。
◆ 《關(guān)于堅決糾正醫(yī)藥購銷活動中不法行為的通知》發(fā)布
1995年8月23日，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于堅決糾正醫(yī)藥購銷活動中不法行為的通知》。該通知指出，要深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動。醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生單位，不得非法制售和購買假劣醫(yī)藥產(chǎn)品，更不得利用回扣推銷和購買假劣醫(yī)藥產(chǎn)品。
◆ 首屆全國藥物不良反應(yīng)學(xué)術(shù)會議在京召開
由中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會主辦，北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心和北京藥學(xué)會共同承辦的首屆全國藥物不良反應(yīng)學(xué)術(shù)會議于1995年10月在北京舉行。會議集中反映了我國開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來在學(xué)術(shù)研究方面的進(jìn)展。
1996
◆ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》發(fā)布
1996年1月8日，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》。此規(guī)定自發(fā)布之日起生效。該規(guī)定指出，國家醫(yī)藥管理局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是境內(nèi)企業(yè)（包括中外合資合作企業(yè)、外資獨資企業(yè)，下同）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；由境外企業(yè)生產(chǎn)、在中國銷售的一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。省級醫(yī)療器械管理部門受理醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查的范圍是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
◆ 《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》發(fā)布
1996年3月11日，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》［國藥器監(jiān)字（1996）第70號］。按照該規(guī)定，新型醫(yī)療器械在投入市場前應(yīng)進(jìn)行臨床試用，目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價值）。政府主管部門把臨床試用評價作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場的重要客觀依據(jù)之一。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的實際情況，臨床試用有臨床研究、臨床驗證兩種方式。
◆ 國產(chǎn)X刀系統(tǒng)獲準(zhǔn)生產(chǎn)
1996年6月6日，國家科委、國家醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布消息：由第一軍醫(yī)大研制、達(dá)到國際先進(jìn)水平的國產(chǎn)X刀系統(tǒng)--JX-100X刀通過國家鑒定，并獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)進(jìn)入市場。我國由此成為世界上第三個能生產(chǎn)X刀的國家。
◆ “醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程”開展
1996年9月，國家科委推出“醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新1035工程”，計劃到2000年，完成10個有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新藥物項目研制；建立5個新藥篩選中心、5個藥物安全性評價中心、5個藥物臨床試驗規(guī)范中心。
◆ 《醫(yī)藥商品零售企業(yè)服務(wù)規(guī)范（試行）》頒布
國家醫(yī)藥管理局頒布《醫(yī)藥商品零售企業(yè)服務(wù)規(guī)范（試行）》，并于1996年10月10日正式實施，要求規(guī)范企業(yè)行為，樹立良好的企業(yè)形象，實現(xiàn)服務(wù)工作規(guī)范化、程序化、制度化。
1997
◆ 《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》下發(fā)
1997年7月3日，國務(wù)院發(fā)布施行《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》，決定建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度。自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下，改革現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲備體制，建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實行動態(tài)儲備、有償調(diào)用的體制，以保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生后所需藥品和醫(yī)療器械的及時、有效供應(yīng)。
◆ 《醫(yī)藥行政處罰程序暫行規(guī)定》頒布實施
1997年8月7日，國家醫(yī)藥管理局頒布《醫(yī)藥行政處罰程序暫行規(guī)定》。該規(guī)定指出，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)查處本行政轄區(qū)內(nèi)違反有關(guān)醫(yī)藥法律、法規(guī)和規(guī)章的案件。上級醫(yī)藥行政機關(guān)有權(quán)對下級醫(yī)藥行政機關(guān)處理的案件進(jìn)行監(jiān)督檢查。如發(fā)現(xiàn)其處理不當(dāng)?shù)模袡?quán)責(zé)令其及時糾正。醫(yī)藥行政機關(guān)之間對管轄權(quán)發(fā)生爭議時，應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決或者提請共同的上級醫(yī)藥行政機關(guān)指定管轄。醫(yī)藥行政機關(guān)對行政違法案件立案后，發(fā)現(xiàn)不屬于本行政機關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)及時將案件及有關(guān)材料移送有管轄權(quán)的行政機關(guān)。（記者孔靜、葉陽歡、于娟整理）
來源：中國醫(yī)藥報
