發(fā)布日期：2018-12-18
圖為華中科技大學生命學院科研人員在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械“全數(shù)字正電子發(fā)射及X線斷層成像掃描系統(tǒng)”。 楊亞 攝
圖為首屆中國國際進口博覽會上展出的新生兒磁共振掃描系統(tǒng)。新華社供圖
初冬的北京，天高云淡，落葉紛紛。一個宜人的午后，在一間安靜的辦公室里，王寶亭從電腦里找出一份PPT文件。這是2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布后，他在相關培訓會議上的演示文稿。
談及2014年版《條例》的修訂過程，曾任原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長的王寶亭感觸頗深，修訂歷程在他的講述中緩緩呈現(xiàn)……
制定符合國情的器械監(jiān)管條例
2007年2月，王寶亭任原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長。彼時，《條例》修訂工作已經(jīng)啟動。
“修訂的難點在于如何把握政策平衡點，使法規(guī)要求在保障安全有效的同時與產(chǎn)業(yè)發(fā)展匹配。”王寶亭說，討論醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的演變進程，必須放在歷史的坐標軸中審視。
我國醫(yī)療器械監(jiān)管大致經(jīng)歷了四個階段：第一階段是新中國成立初期的“計劃模式”。第二階段是改革開放初期的“發(fā)展模式”，1996年9月，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》。第三階段是1998年至2008年的“監(jiān)管模式”，2000年，國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以上市前審批、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)管為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。第四階段是“社會治理模式”，2014年版《條例》的頒布，充分體現(xiàn)了風險管理、簡政放權和社會共治等監(jiān)管理念。
“2000年版《條例》解決的是‘沒有監(jiān)管法規(guī)’的問題。2014年版《條例》解決的是‘使法規(guī)更好’的問題。”在王寶亭看來，2000年版《條例》對規(guī)范和促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。
2000年版《條例》發(fā)布時，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5000家，年產(chǎn)值約300億元；到2013年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15000多家，年產(chǎn)值超過3000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術水平，以及潛在風險都發(fā)生了很大變化。CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節(jié)等都已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風險產(chǎn)品快速增加。2000年版《條例》越來越難以適應新形勢、新需要，對其進行修訂成為共識。
“對于具體修訂內(nèi)容，大家產(chǎn)生了不同意見。”王寶亭說，當時有人提出，將二類醫(yī)療器械的注冊審批權從省級藥品監(jiān)管部門“收上來”，由原國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審批，這有利于統(tǒng)一審評尺度，也符合國際慣例。但當時全國二類醫(yī)療器械的年審批量有2萬多件，而醫(yī)療器械技術審評中心的審評人員只有30多人。經(jīng)過多次討論，最終在2014年版《條例》中二類醫(yī)療器械的審評模式并未調(diào)整。
另一個爭論焦點是一類醫(yī)療器械是否由注冊改為備案。很多人擔心，一類產(chǎn)品實行備案制后，企業(yè)會將“沾邊不沾邊”的產(chǎn)品都拿來備案，而且存在“將二類產(chǎn)品當作一類備案”的風險。
“為了解決這些問題，當時開了多次座談會。”王寶亭說，2006年，啟動條例修訂工作后，原國家食品藥品監(jiān)管局進行了30多項專題調(diào)研，涉及產(chǎn)品注冊、日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回等。經(jīng)過廣泛征求意見和多次討論修改，2008年3月，《條例》修訂送審稿報送原國務院法制辦。
此后，原國務院法制辦廣泛征求有關部門和企業(yè)意見,還召開了國際研討會聽取專家及行業(yè)協(xié)會意見。在此基礎上，對《條例》進行了反復研究。
“實事求是地說，2014年版《條例》的修訂工作，是在廣泛聽取社會意見、充分論證的基礎上，按規(guī)定程序發(fā)布的，是集體智慧的結(jié)晶。”王寶亭說。
實踐證明改革步伐可以更大
歷史，總是在一些特殊的時期給人們以汲取智慧、繼續(xù)前行的力量。
2014年3月7日，李克強總理簽發(fā)國務院第650號令，正式發(fā)布新修訂的《條例》，同年6月1日，2014年版《條例》正式實施。
2014年版《條例》共8章80條，約13700字；2000年版《條例》共6章48條，約5900字。新版《條例》與舊版相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章，篇幅上增加了1倍多。
對于修訂過程中討論較多的一類醫(yī)療器械的準入管理問題，2014年版《條例》最終選擇了大膽改革。
“實踐證明，一類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)管部門審批改為備案，并沒有造成混亂。”國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊管理司稽查專員王蘭明認為，這不僅說明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體合規(guī)情況不斷好轉(zhuǎn)，也證明我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升。
據(jù)王蘭明介紹，一類醫(yī)療器械改為備案管理后，全國300多個地市級藥品監(jiān)管部門都要履行備案職能。“備案尺度能否統(tǒng)一”“面對五花八門的醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局如何把握”是當年討論的焦點。
“2014年版《條例》發(fā)布后，對政策可行性的探討轉(zhuǎn)化為如何保障新規(guī)落地。”王蘭明說，2014年10月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》。隨后，省級藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定一類醫(yī)療器械備案工作指南和目錄。有了細化的指導原則，一類醫(yī)療器械備案工作得以有序開展。
2014年版《條例》的諸多變化，也見證了中國醫(yī)療器械監(jiān)管的日臻成熟。
讓王蘭明印象深刻的制度改革，還有“臨床試驗”改為“臨床評價”，僅僅兩字之差，反映的卻是監(jiān)管思路從“唯一”到“多元”的轉(zhuǎn)變。
在2000年版《條例》中，二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗都需要審批。2014年版《條例》發(fā)布后，需審批的醫(yī)療器械臨床試驗大為簡化，僅有部分高風險三類醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。
2014年版《條例》明確規(guī)定，企業(yè)可以通過三種途徑進行臨床評價：一是進入豁免臨床試驗的產(chǎn)品目錄，截至目前，國家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)布免臨床試驗品種1248個，覆蓋了二類、三類首次注冊申請的60%～70%；二是進行同品種比對，按照有關指南要求，論證與已上市品種等同，這又涵蓋了二類、三類首次注冊申請的10%～20%；剩下的部分，才是需要開展臨床試驗的產(chǎn)品。
“這是非常大的變化。審評審批部門有能力通過多種形式評價申請人對產(chǎn)品臨床安全性和有效性的研究結(jié)果，不僅基本實現(xiàn)了與國際接軌，也反映出我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平和人員能力的提升。”王蘭明說。
當然，2014年版《條例》的變化，遠遠不止這些。
上海健康醫(yī)學院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪認為，2014年版《條例》完善了醫(yī)療器械監(jiān)管既有的有效制度，如分類管理制度、生產(chǎn)許可制度和注冊許可制度等，同時增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度，初步構(gòu)建了醫(yī)療器械全過程監(jiān)管體系；強化了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任；體現(xiàn)了政府職能轉(zhuǎn)變和簡政放權的新思路，不僅沒有增設新許可，還減掉了7項許可；加大了對嚴重違法行為的處罰力度。這些制度對之后的醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展均產(chǎn)生了深遠影響。
《條例》為鼓勵創(chuàng)新奠定基礎
法規(guī)的不斷完善與行業(yè)的發(fā)展壯大彼此見證。
上海聯(lián)影質(zhì)量部副總裁汪淑梅回顧2014年版《條例》對業(yè)內(nèi)的影響，認為正是有了法規(guī)的頂層設計，實現(xiàn)了后續(xù)配套文件的接龍和延展，從而引導企業(yè)持續(xù)關注內(nèi)部質(zhì)量管理體系，樹立對產(chǎn)品全生命周期負責的態(tài)度和理念。
2014年版《條例》發(fā)布后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套文件密集出臺或修訂。
汪淑梅坦言，如果沒有法規(guī)的明確要求，企業(yè)對質(zhì)量管理體系和臨床試驗等細節(jié)“不會摳得那么細”。正是完善的法規(guī)體系幫助企業(yè)不斷回顧、改進和完善自身的質(zhì)量管理體系。
談及2014年版《條例》新增的對不良事件監(jiān)測工作的要求，汪淑梅說，過去企業(yè)對不良事件監(jiān)測的投入確實不多，2014年版《條例》發(fā)布后，企業(yè)開始認識到要做全面合規(guī)的企業(yè)，必須加大對不良事件監(jiān)測的投入?，F(xiàn)在，上海聯(lián)影已經(jīng)建立專門的上市后監(jiān)測團隊。
“隨著國際經(jīng)濟形勢的變化，國家提出創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略。2014年版《條例》第五條明確提出國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。”參與2014年版《條例》修訂的原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司副巡視員常永亨說。
2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。醫(yī)療器械審評審批制度改革駛向快車道。
據(jù)王蘭明介紹，近年來，國家藥監(jiān)部門積極推進鼓勵創(chuàng)新的政策落地。2014年2月，原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2016年10月又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，并啟動了新一輪《條例》修訂工作。2017年5月，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》公布，明確醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案等要求。2018年6月至7月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。而2014年版《條例》未能實現(xiàn)的二類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)部門統(tǒng)一審批的規(guī)定，也寫入了征求意見稿。
細觀《條例》的發(fā)展歷程，有一條重要的時間線索：從2000年版到2014年版，歷經(jīng)14年；而2014年版到2017年版，僅用3年時間；從2017年版到2018年的修正案草案公開征求意見，只有1年時間。
“盡管法規(guī)應該保持一定的穩(wěn)定性，但這種穩(wěn)定性是相對的。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，相關法規(guī)也在及時調(diào)整。”汪淑梅說。
除此之外，為保障《條例》順利落地，國家藥監(jiān)部門還發(fā)布了諸多部門規(guī)章、指導原則、實施細則和政策解讀等。
“法規(guī)和配套文件的密集出臺，最終是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，特別是在鼓勵創(chuàng)新方面有所突破，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，滿足臨床對‘更多’‘更好’醫(yī)療器械的需求，保護和促進公眾健康。”王蘭明說。
就在2014年版《條例》修訂親歷者向記者講述往事的時候，11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
汪淑梅告訴記者，上海聯(lián)影自主研發(fā)的大型醫(yī)學影像設備PET/MR獲批上市，意味著該領域持續(xù)多年的進口壟斷被打破，國產(chǎn)大型醫(yī)療設備正在實現(xiàn)從跟跑到并跑的跨越。
改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，一路高歌，醫(yī)療器械監(jiān)管工作碩果累累。2014年版《條例》的實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入嶄新階段，國家藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新體制機制，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管，注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術支撐機構(gòu)建設，不斷提高監(jiān)管能力和水平，科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。（記者 張丹）
來源：中國醫(yī)藥報
