發(fā)布日期：2018-12-17
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被提升到了空前重要的位置。本文將重點分析醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作現(xiàn)狀，并提出后續(xù)工作的思考。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作現(xiàn)狀
1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系
2002 年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原局令第31 號），對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進標(biāo)準(zhǔn)實施等起到了積極的推動作用。隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，進一步加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。2014年6 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，進一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促進標(biāo)準(zhǔn)實施，促進醫(yī)療器械質(zhì)量提升。
2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。其中國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃以及監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理以及標(biāo)準(zhǔn)實施等工作；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員（歸口單位）對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)負責(zé)并承擔(dān)對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行跟蹤評價等工作；地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施并收集反饋問題；研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和使用等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，積極采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
目前，我國已成立24 個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，3 個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。其中全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會、醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用電聲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正在組建中。各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（歸口單位）負責(zé)的技術(shù)領(lǐng)域和秘書處承擔(dān)單位見表1。
表1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會基本信息分布表
3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述
截至2018 年10 月，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599 項，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品等技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按以下三種方法進行分類：
按標(biāo)準(zhǔn)使用范圍劃分（即標(biāo)準(zhǔn)層級），分為醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其數(shù)量分布情況見圖1。
圖1 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分布圖
按標(biāo)準(zhǔn)效力劃分，分為醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件。其中，強制性標(biāo)準(zhǔn)449 份，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1148 份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2 份。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按不同約束程度劃分的分布情況見圖2。
圖2 醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分布圖
為落實國家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體思路，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，持續(xù)推進醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作，醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)占比正逐年下降，已由2010 年的48% 下降為2018年的28%。
圖3 歷年醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)占比分布情況
按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對象劃分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其統(tǒng)計分布情況見表2。
表2 按標(biāo)準(zhǔn)化對象劃分的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計分布表
注1：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指對一個或多個醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域共性要求的標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》、YY/T0066《眼科儀器名詞術(shù)語》等。
注2：管理標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床試驗指南等管理事項為標(biāo)準(zhǔn)化對象的標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
注3：方法標(biāo)準(zhǔn)是以試驗方法、檢驗方法為標(biāo)準(zhǔn)化對象的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。
注4：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是以某一特定種類的產(chǎn)品需滿足的要求及其對應(yīng)的試驗方法為標(biāo)準(zhǔn)化對象的標(biāo)準(zhǔn)，如YY0109《醫(yī)用超聲霧化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。
4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。為增強標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的公開透明度，新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》增加了立項申請、計劃項目及征求意見稿三個重點環(huán)節(jié)的公開意見，同時，為保證公眾有充足的時間反饋意見，將立項申請征求意見期限、標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限、函審期限予以適當(dāng)延長，其中標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限延長至2 個月，給公眾充足的時間研究標(biāo)準(zhǔn)草案、開展標(biāo)準(zhǔn)驗證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等各利益相關(guān)方及時掌握標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進程，為各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并反饋意見提供必要條件。
5.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際合作
國家藥品監(jiān)督管理局高度重視并深度參與國際標(biāo)準(zhǔn)化治理。目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已和德國標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國標(biāo)準(zhǔn)化組織建立了合作關(guān)系。2018 年3 月，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心代表我國提出的《更新IMDRF成員國認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單》新工作項目獲一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。IMDRF 國際標(biāo)準(zhǔn)工作組正按計劃有序推進調(diào)研各國采用國際標(biāo)準(zhǔn)情況的技術(shù)差異、各國認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的政策差異等。我國積極參與編寫的IMDRF 指南《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》即將發(fā)布，我國在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、完善標(biāo)準(zhǔn)制定程序等方面的管理經(jīng)驗將在國際社會得到有效推廣。
后續(xù)工作的思考
2015 年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布，中國標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。為進一步貫徹落實《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的有關(guān)要求，銜接新版《標(biāo)準(zhǔn)化法》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，我們要抓住機遇，應(yīng)對變革，在深入研究的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。
1.加快推進國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作
加快國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動參與”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;提早介入、主動參與、主導(dǎo)制定”國際標(biāo)準(zhǔn)，第一時間掌握國際標(biāo)準(zhǔn)化工作動態(tài)，從而進一步提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。
2.進一步完善強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機制
落實醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡結(jié)論，加快整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)立項條件和工作機制，推進基礎(chǔ)強制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。
3.進一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面
繼續(xù)加強對移動醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機器人等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展最新動態(tài)的調(diào)研， 及時了解行業(yè)最新發(fā)展進程， 準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求， 進一步廣泛征集并鼓勵各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案， 并在立項中予以優(yōu)先考慮， 以科研推動標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
4.研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價機制
2018 年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已組織對YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》等26 項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點開展實施評價，由20個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實施情況兩個方面開展評價。通過試點實施效果評價，切實掌握強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況，同時探索科學(xué)開展實施評價的思路和方案，為后續(xù)全面開展實施評價工作奠定基礎(chǔ)。
小 結(jié)
新時代對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國家監(jiān)管部門的工作部署和要求，始終堅持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進各項工作。
作者簡介
許慧雯，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，助理研究員
鄭佳，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，副研究員
王慧超，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，工程師
蘭禹葶，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
余新華，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，編審，副所長
來源/許慧雯，鄭佳等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀及思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.11（178）：20-25.
來源：中國醫(yī)藥報微信公眾號
