發(fā)布日期:2018-12-14
12月11日,國家藥品監(jiān)督管理局網站公布明年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。其中,制定60項、修訂34項,標準性質建議為強制性標準6項、推薦性標準88項。
據(jù)悉,這94項擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標準是國家藥監(jiān)局按照相關程序和要求遴選,并經公開征求意見和專家論證后確定的。“對于監(jiān)管急需、基礎通用、高風險產品標準和戰(zhàn)略新興產業(yè)等相關領域標準優(yōu)先立項。”國家藥監(jiān)局器械注冊司相關工作人員表示。
醫(yī)療器械行業(yè)標準是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責組織制修訂,依法按程序發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關“醫(yī)療器械標準提高計劃”,國家藥監(jiān)局每年組織開展100項左右的醫(yī)療器械標準制修訂工作。記者從國家藥監(jiān)局器械注冊司獲悉,截至目前,我國有現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準1599項。其中,國家標準219項,行業(yè)標準1380項。隨著醫(yī)療器械標準體系不斷完善,覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升,以及對監(jiān)管的支撐持續(xù)加強,我國醫(yī)療器械標準與國際醫(yī)療器械標準一致性程度持續(xù)提升。(記者陳燕飛)
來源:中國醫(yī)藥報