發(fā)布日期：2018-12-14
從一張白紙起步，我國的藥械研發(fā)生產(chǎn)自改革開放后逐步走上快車道，近年來快速縮小與國際先進水平的差距。
新藥創(chuàng)制由跟跑到并跑
在計劃經(jīng)濟體制下，臨床用藥由國家統(tǒng)一調(diào)撥，品種單一且陳舊，藥品管理和檢驗一度被誣為“管卡壓”而遭批判，藥品生產(chǎn)處于野蠻生長狀態(tài)，縣辦藥廠、鄉(xiāng)辦藥廠，甚至村辦藥廠、衛(wèi)生所配制藥品大有在各地泛濫之勢。我國看似處于藥品極大豐富的時代，但真正安全有效的藥品卻極度匱乏。
改革開放初期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迫切需要更新?lián)Q代，企業(yè)與科研院所的合作逐漸緊密，一批新藥研制出來并順利上市。有藥物研發(fā)領(lǐng)域人士表示，這一時期的藥物研制人員大多是科研院所或國有大中型企業(yè)的技術(shù)人員，科研氛圍濃厚，研制的西藥主要是仿制國外多年前上市的品種，一些藥物至今仍保持著旺盛的生命力。
然而，由于醫(yī)藥化學(xué)及生物醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域“積貧積弱”，在很長一段時期內(nèi)，藥品生產(chǎn)只能處于仿制階段，創(chuàng)新藥物研發(fā)一直是難以企及的夢想。為扭轉(zhuǎn)這一局面，2006年，國務(wù)院制定發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，確定了“十一五”期間16個國家科技重大專項，2008年由國務(wù)院批準(zhǔn)實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項即為其中之一。在技術(shù)管理方面，成立了由中國工程院院士桑國衛(wèi)為組長的20余名專家組成的總體組，負責(zé)技術(shù)路線確定和把關(guān)；聚焦國家重大戰(zhàn)略產(chǎn)品和重大產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，進行協(xié)同科技攻關(guān)，針對惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，自主研制和技術(shù)改造一批藥物，提升自主創(chuàng)新能力，加速醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變。
專項實施以來，我國先后在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專利藥物壟斷。第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥?？颂婺嵊?011年獲批上市，結(jié)束了此類藥物依賴進口的歷史，相關(guān)成果獲得2015年國家科技進步獎一等獎；該藥在國家藥品價格談判中促使國外專利藥物降價50%以上，大幅減輕了患者的用藥負擔(dān)。得益于專項的長期支持，全球首個腸道病毒71型手足口病疫苗在我國問世，保護率達90%以上；累計接種1500萬名兒童，使手足口病死亡率明顯下降，已被列入重大新藥創(chuàng)新專項支持的“一帶一路”國際化項目。截至目前，專項已產(chǎn)出一類新藥30余個，既有化學(xué)藥也有生物制藥，數(shù)量約為中華人民共和國成立至專項實施前新藥總數(shù)的7倍。
專項還重點支持創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，促進新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，使臨床前評價、疫苗研發(fā)、抗體表達等技術(shù)逐步由跟跑向并跑轉(zhuǎn)變。
高端設(shè)備正奮起直追
“改革開放前，工頻X線機、生化分析儀、黑白超聲設(shè)備是縣級醫(yī)院的‘三大件’。”中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事長趙自林表示，自上世紀(jì)80年代以來，我國醫(yī)療機構(gòu)才逐漸裝備CT、磁共振等設(shè)備，而PET-CT等大型設(shè)備的配備使用不足20年。
如今，我國醫(yī)療設(shè)備的裝備情況不可同日而語。趙自林介紹，自2016年年底開始，我國醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)總值占固定資產(chǎn)總值的比例已經(jīng)超過50%。“隨著裝備水平和技術(shù)含量的大幅提升，醫(yī)療服務(wù)水平有了質(zhì)的飛躍。心臟支架、心臟起搏器、腦起搏器、微創(chuàng)外科等醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，為很多疾病提供了全新的治療手段。”
改革開放也為醫(yī)療設(shè)備民族產(chǎn)業(yè)提供了加速發(fā)展的機遇。“此前，我國沒有多少醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，幾乎清一色進口產(chǎn)品。”趙自林說，經(jīng)過40年的學(xué)習(xí)、積累與發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)在基層普及，并開始進入大型三甲醫(yī)院，“但我們要正視自己在核心技術(shù)、尖端技術(shù)及產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面的不足，一步一個腳印地追趕”。
邁瑞醫(yī)療董事長李西廷表示，經(jīng)過改革開放后大約10年的積累，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)開始進入技術(shù)型產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)階段；之后30年，中央及地方政府在資金、人才等方面給予科技創(chuàng)新企業(yè)諸多優(yōu)惠政策，如今某些國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在國內(nèi)市場的占有率已經(jīng)超越進口品牌。
改革開放以來，我國先后涌現(xiàn)出邁瑞、東軟、聯(lián)影等一批醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，產(chǎn)品線逐漸從基礎(chǔ)設(shè)備向高端設(shè)備覆蓋。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副理事長王東升表示，我國生產(chǎn)的低中端醫(yī)療設(shè)備，性能和品質(zhì)與進口產(chǎn)品相比已無明顯差別，甚至某些方面的表現(xiàn)優(yōu)于進口產(chǎn)品；在高端設(shè)備領(lǐng)域，已有多家企業(yè)推出多款產(chǎn)品，正在接受臨床檢驗；但高能放療設(shè)備等部分技術(shù)更為復(fù)雜的前沿高端產(chǎn)品，尚不能實現(xiàn)國產(chǎn)。
“近年來，我國出臺一系列鼓勵科技創(chuàng)新的利好政策，為推動創(chuàng)新提供了良好的環(huán)境和動力。”趙自林指出。（首席記者 劉志勇）
來源：健康報
