發(fā)布日期：2018-12-13
《與時(shí)代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章—回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作》以40年改革開放為時(shí)代背景，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進(jìn)程，著重闡述改革開放以來，特別是黨的十八大以后，藥品監(jiān)管全系統(tǒng)以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求，為不斷保障人民群眾的用藥安全，所做出的努力、取得的成績(jī)、積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)，以及下一步工作展望。這既是對(duì)藥品監(jiān)管全系統(tǒng)工作的一次系統(tǒng)總結(jié)，也是向黨和人民的一次匯報(bào)。
與時(shí)代同行，譜寫藥品監(jiān)管新篇章——回顧改革開放40年藥品監(jiān)管工作
2018年是我國(guó)改革開放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會(huì)確立“解放思想、實(shí)事求是”的思想路線，吹響了改革開放的號(hào)角，我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)也開啟了新的征程。黨的十八大以來，以習(xí)近平總書記為核心的黨中央將藥品安全與民生保障進(jìn)一步緊密結(jié)合，明確了藥品安全的政治定位和藥品監(jiān)管的歷史使命，確立了藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的總體構(gòu)架和工作方法。四十年崢嶸歲月，四十年風(fēng)雨兼程，我們既要系統(tǒng)總結(jié)取得的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，又要永葆改革創(chuàng)新的朝氣與活力，以更加堅(jiān)實(shí)的步伐譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。
一、40年開拓進(jìn)取，藥品監(jiān)管事業(yè)碩果累累
藥品是人類戰(zhàn)勝疾病最有力的武器。上世紀(jì)30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標(biāo)志著現(xiàn)代制藥業(yè)的誕生，也揭開了人類戰(zhàn)勝疾病的新篇章。我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，但成長(zhǎng)很快。改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，我國(guó)藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長(zhǎng)346倍；醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。40年來，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、高速、穩(wěn)定發(fā)展的同時(shí)，藥品監(jiān)管工作秉承不忘初心、迎難而上、勇于開拓的時(shí)代精神，不斷滿足人民群眾用藥需求，奮力開創(chuàng)了藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。
?。ㄒ唬┐罅粚?shí)基礎(chǔ)建設(shè)，筑牢藥品安全防線。40年來，黨和國(guó)家積極推進(jìn)政府機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變，藥品監(jiān)管事業(yè)不斷發(fā)展壯大，體制機(jī)制不斷完善，技術(shù)支撐不斷強(qiáng)化，干部素質(zhì)不斷提高。
一是深化體制機(jī)制改革，建立藥品統(tǒng)一監(jiān)管模式。隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的逐步完善，以及全社會(huì)對(duì)藥品安全問題的日趨重視，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了多次改革。1978年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局成立，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章；1998年，國(guó)務(wù)院組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；2003年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年，成為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局；2013年，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室牌子；2018年，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，在構(gòu)建統(tǒng)一市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。在改革的每個(gè)階段，合理劃分各層級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)與履職程序，構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威的藥品監(jiān)管體制。這些年來藥品監(jiān)管體制的變化，都是中央根據(jù)不同時(shí)期形勢(shì)任務(wù)的變化做出的科學(xué)決斷，是對(duì)藥品監(jiān)管工作的螺旋式加強(qiáng)。
二是建立健全技術(shù)支撐體系，提高監(jiān)管專業(yè)化水平。40年來，國(guó)家藥監(jiān)部門相繼成立了藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、審核查驗(yàn)中心等一批國(guó)家級(jí)藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)；整合完善了中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委等直屬事業(yè)單位。這些機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、日常檢驗(yàn)檢測(cè)、檢驗(yàn)技術(shù)方法研究、標(biāo)準(zhǔn)化研究、現(xiàn)場(chǎng)審核查驗(yàn)等任務(wù)。截至2017年，建成20個(gè)國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所，承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)，建立了32個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所，326個(gè)地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了300多個(gè)省級(jí)以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站；建立了10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐。
三是錘煉高素質(zhì)干部隊(duì)伍，奠定藥品安全監(jiān)管基石。40年來，在黨中央、國(guó)務(wù)院和各地黨委、政府的關(guān)心重視下，藥品監(jiān)管隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，干部隊(duì)伍素質(zhì)明顯提高。通過強(qiáng)化教育培訓(xùn)，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，干部政治素質(zhì)顯著提高，業(yè)務(wù)能力進(jìn)一步增強(qiáng)，工作作風(fēng)明顯改進(jìn)。在藥品安全監(jiān)管、維護(hù)廣大人民群眾用藥安全各項(xiàng)工作中取得了突出成績(jī)，并涌現(xiàn)出一大批先進(jìn)人物和感人事跡，在人民群眾心目中樹立了良好的執(zhí)法形象。黨的十八大以來，藥監(jiān)系統(tǒng)以職業(yè)化檢查員審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)為著力點(diǎn)，全面提高監(jiān)管執(zhí)法、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員的專業(yè)素質(zhì)，穩(wěn)步推進(jìn)干部隊(duì)伍的專業(yè)化、職業(yè)化建設(shè)。
?。ǘ┓煞ㄒ?guī)體系逐步完善，為依法監(jiān)管提供法律保障。40年來，在黨中央、國(guó)務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和部署下，藥品監(jiān)管法治建設(shè)取得了重大突破，基本形成了以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為基礎(chǔ)的監(jiān)管法律法規(guī)體系，形成了以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，為依法監(jiān)管提供了法律和技術(shù)保障，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮了強(qiáng)大的推動(dòng)作用。
一是建立健全法律法規(guī)體系。1984年，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過《藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)藥政和藥品監(jiān)管工作進(jìn)入了法治化軌道。之后，國(guó)家多次對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行修訂修正。截至2017年底，國(guó)務(wù)院共頒布13部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《藥品管理法實(shí)施條例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等。藥監(jiān)系統(tǒng)制定了35部行政規(guī)章，主要包括《藥品注冊(cè)管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗(yàn)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2000年出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，之后兩次進(jìn)行修訂修正。制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)章17部，主要包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。1989年出臺(tái)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定化妝品的管理規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)許可管理規(guī)范》等。完善的法律法規(guī)體系，為加強(qiáng)監(jiān)管、保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量、維護(hù)人民群眾權(quán)益提供了法律保障。
二是不斷推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚。上世紀(jì)九十年代，我國(guó)將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理、藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不高、效率低下等問題。黨的十八大以來，國(guó)家提出全面深化改革各項(xiàng)措施，加大對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件），2017年，中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件），極大地推動(dòng)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。圍繞落實(shí)44號(hào)、42號(hào)文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評(píng)審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號(hào)文件相關(guān)的配套文件91件，與42號(hào)文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提供了制度保障。
截至2018年10月，各項(xiàng)改革措施成效顯著：審評(píng)審批效率顯著提升，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國(guó)自主研發(fā)的83個(gè)新藥165件申請(qǐng)，已通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市；43個(gè)醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評(píng)程序批準(zhǔn)上市，6個(gè)醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱；藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開，極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復(fù)建設(shè)，為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。
三是健全完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥品管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1953年，國(guó)家頒布第一版《中國(guó)藥典》。改革開放以后，《藥品管理法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和《中國(guó)藥典》制修訂工作步入法治化軌道。建國(guó)至今，我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施10版藥典，現(xiàn)行版本為2015年版，收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，是第一版中國(guó)藥典收載數(shù)量的10倍，品種種類也更為齊全，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。
此外，發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》（橙皮書）。截至2018年11月底，共收錄藥品382個(gè)品種、577個(gè)品規(guī)，持續(xù)完善、制定、轉(zhuǎn)化藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》，全面實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。截至目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到1580項(xiàng)，基本建成覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系。
（三）不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，推動(dòng)監(jiān)管方式創(chuàng)新。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊隨深化改革的各項(xiàng)要求，不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，主動(dòng)開拓、積極作為，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)管工作邁向更高層次，切實(shí)保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。
一是嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入。為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入；對(duì)上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，實(shí)行嚴(yán)格的審評(píng)審批。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；在每批生物制品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。截至2017年底，全國(guó)共有16.5萬余個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4000余個(gè)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)；持有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)90.2萬家。
我國(guó)于1994年開始建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度，對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊(cè)管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。截至2018年10月，通過國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試獲得資格的人數(shù)達(dá)95.3萬人，注冊(cè)執(zhí)業(yè)的人數(shù)達(dá)45.8萬人。
二是加強(qiáng)日常監(jiān)管。嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（GCP）資格認(rèn)定工作。截至2017年底，有65家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)通過了GLP認(rèn)證，626家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)通過了GCP資格認(rèn)定。GLP認(rèn)證和GCP資格認(rèn)定工作，提高了藥物非臨床研究的質(zhì)量，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量大幅度提高，越來越多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在我國(guó)開展。
嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。通過全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，并多次提高GMP要求，淘汰了不達(dá)標(biāo)企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。為保證藥品GMP認(rèn)證實(shí)施水平，2005年開創(chuàng)了“藥品GMP飛行檢查”工作模式。加強(qiáng)藥材基地建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求，開展藥材種植基地建設(shè)。
嚴(yán)格藥品流通和使用監(jiān)管。發(fā)布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行) 》，實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證；探索藥品分類管理，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，將藥品分類管理與GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合。加強(qiáng)藥品進(jìn)出口監(jiān)管，全面推進(jìn)實(shí)現(xiàn)了藥監(jiān)系統(tǒng)與海關(guān)總署之間的藥品進(jìn)出口許可證電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)。規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理。
三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查。統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等手段排查風(fēng)險(xiǎn)，形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、排除風(fēng)險(xiǎn)的有效機(jī)制，提高了風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置能力。加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，僅2018年上半年，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對(duì)148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。
加大抽檢力度，擴(kuò)大抽檢覆蓋面和抽檢品種，加大抽檢頻次，每年向社會(huì)發(fā)布國(guó)家藥品和醫(yī)療器械抽檢年度報(bào)告。僅2017年，對(duì)臨床使用量大、可能存在質(zhì)量安全隱患的138個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種，完成抽檢2.6萬批次，總體合格率為97.9%，發(fā)布國(guó)家藥品抽檢通告46期，各地藥品抽檢通告221個(gè)；完成63個(gè)醫(yī)療器械品種抽檢3515批次，合格率為90.64%，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告29期；完成化妝品抽檢1.5萬批次，發(fā)布國(guó)家化妝品不合格通告18期，對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行依法查處。
加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，每年向社會(huì)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。2017年，全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告142.9萬份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告37.6萬份。探索開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析和藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警時(shí)間大大縮短，控制風(fēng)險(xiǎn)的能力有效提升。
四是開展專項(xiàng)整治。多年來，藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)已知或已經(jīng)有苗頭傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)開展專項(xiàng)治理整頓。集中開展了“兩打兩建” 專項(xiàng)行動(dòng)，醫(yī)療器械“五整治”，城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店小診所、美容美發(fā)場(chǎng)所專項(xiàng)整治，藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治，疫苗、銀杏葉藥品、中藥材、中藥飲片和生化藥違法生產(chǎn)專項(xiàng)整治，網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項(xiàng)整治等；各地針對(duì)本地區(qū)行業(yè)特點(diǎn)和突出問題，也開展了有針對(duì)性的整治行動(dòng)。通過集中專項(xiàng)整治，藥品領(lǐng)域存在的一些突出問題得到有效遏制，行業(yè)風(fēng)氣有所好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，藥品市場(chǎng)總體平穩(wěn)。僅2017年，藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件13.9萬件。
五是構(gòu)建社會(huì)共治格局。統(tǒng)籌整合各方資源，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界力量，形成藥品安全社會(huì)共治格局。全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)企業(yè)主體責(zé)任，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)積極參與藥品安全治理，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)部自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。加強(qiáng)與新聞媒體的聯(lián)系溝通，發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，強(qiáng)化正面宣傳引導(dǎo)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造良好的輿論氛圍。加大科普宣傳力度，提升公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)，連續(xù)11年在全國(guó)范圍內(nèi)舉辦“安全用藥月”活動(dòng)，有針對(duì)性地開展精準(zhǔn)科普、智慧科普。加大信息公開力度，充分發(fā)揮政府網(wǎng)站信息公開“第一平臺(tái)”作用，2017年，主動(dòng)公開政府信息數(shù)量從2008年的2795條增至9041條，總訪問量從2008年的3千萬人次增至14.28億次。強(qiáng)化藥品安全群眾監(jiān)督工作，健全投訴舉報(bào)體系，暢通公眾舉報(bào)渠道。2012年至2018年9月底，共處理藥品、醫(yī)療器械、化妝品類投訴舉報(bào)信息約58.3萬件。不斷加強(qiáng)藥品行政執(zhí)法和刑事司法銜接，完善行刑銜接機(jī)制，以法治思維和法治方式推動(dòng)社會(huì)共治。
六是創(chuàng)新監(jiān)管方式。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式逐步呈現(xiàn)。新的產(chǎn)業(yè)組織形式既帶來了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)智能化、網(wǎng)絡(luò)化等特點(diǎn)，又帶來了新的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。為保證藥品監(jiān)管能力與黨中央國(guó)務(wù)院的要求、人民群眾對(duì)藥品安全、療效的需求相適應(yīng)，我們不斷創(chuàng)新思維，創(chuàng)新監(jiān)管方式，寓監(jiān)管于服務(wù)中，持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革。通過推進(jìn)行政審批制度改革，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，進(jìn)口非特殊用途化妝品注冊(cè)改備案等措施，建立以檢查為中心、全面加強(qiáng)事中事后和“雙隨機(jī)一公開”的監(jiān)管方式；全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，建立全生命周期監(jiān)管體系；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新與信息技術(shù)深度融合，不斷提高監(jiān)管水平和服務(wù)效能。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)開放合作，實(shí)現(xiàn)合作共贏。40年來，藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視并積極參與對(duì)外合作，不斷拓寬對(duì)外交流合作的渠道和領(lǐng)域。特別是黨的十八大以來，秉承“合作共贏，平衡發(fā)展，共同安全”的國(guó)際合作理念，落實(shí)“一帶一路”倡議，堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來”，在國(guó)際藥品監(jiān)管合作舞臺(tái)上，迸發(fā)出強(qiáng)勁的力量。
一是建立雙多邊國(guó)際合作體系。伴隨著改革開放進(jìn)程，我國(guó)藥監(jiān)部門積極開展與其他國(guó)家及國(guó)際組織的交流與合作。截至2017年6月，與我國(guó)建立日常監(jiān)管工作交流機(jī)制的國(guó)家數(shù)量，從2008年的20多個(gè)增至66個(gè)，與28個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽署了42份雙邊合作文件。與世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太經(jīng)合組織（APEC）、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）等46個(gè)國(guó)際組織開展多邊合作。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），參與引領(lǐng)國(guó)際規(guī)則和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。
二是樹立國(guó)際監(jiān)管權(quán)威。我國(guó)從2008年開始，實(shí)施“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，“中國(guó)藥”在安全、有效上獲得國(guó)際認(rèn)可。通過對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施境外檢查，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮巨大威力，將風(fēng)險(xiǎn)擋在國(guó)門之外，既維護(hù)了中國(guó)公眾的用藥安全，又實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際對(duì)等。自2011年開展境外檢查工作試點(diǎn)以來，共組織對(duì)美、德、英、印等29個(gè)國(guó)家的137個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、71個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)18個(gè)藥品、3個(gè)醫(yī)療器械實(shí)施了停止進(jìn)口等措施。通過境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，樹立了中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際權(quán)威，保障了人民群眾用藥安全。
三是深化專業(yè)交流合作。堅(jiān)持“走出去”與“引進(jìn)來”相結(jié)合，全面提高藥品監(jiān)管專業(yè)化國(guó)際交流水平。在“走出去”方面，我國(guó)先后與美國(guó)、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際組織合作舉辦多次交流講座；組建化學(xué)藥品、生物制品和傳統(tǒng)藥合作中心；2015年8月，我國(guó)向駐美國(guó)使館派駐首位藥品安全官員，標(biāo)志著我國(guó)在藥品醫(yī)療器械國(guó)際檢查派出工作中邁出了重要一步。在 “引進(jìn)來”方面，與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署戰(zhàn)略合作諒解備忘錄，推進(jìn)藥品監(jiān)管智庫建設(shè)；在藥品審評(píng)工作中不斷探索接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作，起草《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確提出在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)，為更多“全球新”藥物在我國(guó)上市申報(bào)提供便利。
(五）激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，滿足人民群眾用藥需求。40年來，我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)緊跟時(shí)代發(fā)展的脈搏，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用，以科學(xué)監(jiān)管措施促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，釋放產(chǎn)業(yè)活力，時(shí)刻守護(hù)人民群眾用藥安全，不斷增強(qiáng)廣大人民群眾幸福感、獲得感、安全感。
一是新藥研發(fā)取得突出成績(jī)。黨的十一屆三中全會(huì)之后，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。上世紀(jì)七十年代，以屠呦呦為組長(zhǎng)的科研團(tuán)隊(duì)從中國(guó)古代中醫(yī)藥文獻(xiàn)中得到啟示，經(jīng)過多年的潛心鉆研，發(fā)現(xiàn)并提取了青蒿素，1986年，青蒿素作為國(guó)家1類新藥獲批上市，為全球瘧疾防治做出巨大貢獻(xiàn)。在之后的20年間，我國(guó)先后研發(fā)了78種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型藥物。“十二五”期間，我國(guó)共有210個(gè)創(chuàng)新藥獲批，并開展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺岬?5個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。
二是持續(xù)激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力。改革開放之初，國(guó)家為改善國(guó)內(nèi)缺醫(yī)少藥的局面，鼓勵(lì)企業(yè)仿制國(guó)外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥需求。但在長(zhǎng)期的仿制過程中，國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足，在已上市藥品中，97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物并不多，加速企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整迫在眉睫。2007年，出臺(tái)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，提高仿制藥申報(bào)門檻，為全力保障我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升加快步伐。通過各種形式的聯(lián)合、兼并、重組，在一定程度上改變了醫(yī)藥企業(yè)“多小散亂差”的局面，提高了生產(chǎn)集中度，激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力，解決了國(guó)內(nèi)民眾常用藥和醫(yī)療器械的供應(yīng)問題。
三是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新瞄準(zhǔn)群眾急需。黨的十九大報(bào)告對(duì)“實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略”“健全藥品供應(yīng)保障制度”作出了全面部署。在國(guó)家政策的鼓勵(lì)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。2017年，由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”獲批上市，且采用較國(guó)外同類疫苗更具優(yōu)勢(shì)的凍干制劑，對(duì)推動(dòng)我國(guó)重大傳染病疫苗研發(fā)，促進(jìn)國(guó)家公共衛(wèi)生體系建設(shè)具有重要意義，為全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí)有效控制疫情提供了新的手段。國(guó)際首創(chuàng)“折疊式人工玻璃體球囊”，國(guó)際領(lǐng)先水平的“經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)”等一批創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，推動(dòng)醫(yī)療器械從“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。
四是藥品進(jìn)出口穩(wěn)定增長(zhǎng)。改革開放以來，我國(guó)逐漸打開了藥品進(jìn)出口的大門，隨著改革開放的不斷深入，藥品進(jìn)出口貿(mào)易逐年快速增長(zhǎng)，原料出口份額不斷加大。黨的十八大以來，我國(guó)藥品出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。2015年，我國(guó)藥品出口額達(dá)564億美元。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果，開展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
二、40年凝聚共識(shí)，藥品監(jiān)管工作形成強(qiáng)大合力
回顧改革開放40年，特別是黨的十八大以來，藥品監(jiān)管事業(yè)在探索中實(shí)踐，在改革中壯大，在堅(jiān)持中成熟，積累了豐富的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。
?。ㄒ唬﹫?jiān)持黨的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管改革發(fā)展的正確方向。習(xí)近平總書記指出：“黨的歷史、新中國(guó)發(fā)展的歷史都告訴我們：要治理好我們這個(gè)大黨、治理好我們這個(gè)大國(guó)，保證黨的團(tuán)結(jié)和集中統(tǒng)一至關(guān)重要，維護(hù)黨中央權(quán)威至關(guān)重要。”藥品安全關(guān)系13多億中國(guó)人民的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問題，也是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略問題。改革開放40年來，正是有了黨的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，才改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平大幅提高，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展才有了開放公平的市場(chǎng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管改革發(fā)展作出一系列重要論述，黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的重視前所未有，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革形成的社會(huì)共識(shí)前所未有，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域解決了一些多年來想要解決而沒有解決的問題，辦成了一些過去一直想辦而沒有辦成的事，既為廣大人民群眾謀了福祉，也為黨和國(guó)家事業(yè)大局作了貢獻(xiàn)。
（二）堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感。2015年，習(xí)近平總書記在中央政治局第二十八次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出：“要堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想。”人民群眾對(duì)美好生活的向往，最基本的要求是健康，提高藥品質(zhì)量，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，是最具體的保障和改善民生，是構(gòu)建公共安全體系的重要方面，是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想最直接的體現(xiàn)。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，做好藥品監(jiān)管工作，既要有安全底線思維，也要有推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任感，還要有服務(wù)群眾和企業(yè)發(fā)展的意識(shí)，針對(duì)群眾最關(guān)切的突出問題發(fā)力，確保藥品安全性、有效性、可及性，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)，更有保障。
?。ㄈ﹫?jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭。在2013年中央農(nóng)村工作會(huì)議上，習(xí)近平總書記首提“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，明確了藥品監(jiān)管工作的原則、方針，也為我們加強(qiáng)監(jiān)管工作提供了基本遵循。在最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，多年來，我們通過加快構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)化藥生物藥標(biāo)準(zhǔn)水平已基本和國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)中處于領(lǐng)先地位。在最嚴(yán)格的監(jiān)管方面，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，強(qiáng)調(diào)問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用市場(chǎng)準(zhǔn)入、現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、專項(xiàng)整治等手段，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系。在最嚴(yán)厲的處罰方面，加強(qiáng)與公檢法機(jī)關(guān)的協(xié)作，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，消除了一大批風(fēng)險(xiǎn)隱患，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全問題的底線，保持了藥品安全狀況穩(wěn)定向好的形勢(shì)。在最嚴(yán)肅的問責(zé)方面，進(jìn)一步落實(shí)黨政同責(zé)要求，對(duì)責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)督管理不力、失職瀆職的，依法依紀(jì)追究責(zé)任；堅(jiān)持無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，堅(jiān)持重遏制、強(qiáng)高壓、長(zhǎng)震懾，對(duì)違紀(jì)違法問題，發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，絕不姑息。
（四）堅(jiān)持改革創(chuàng)新，使藥品監(jiān)管工作始終跟上時(shí)代前進(jìn)的步伐。堅(jiān)持法治創(chuàng)新，我們始終堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，提高立法質(zhì)量和效率；堅(jiān)持立改廢釋并舉，多次修訂各項(xiàng)法律法規(guī)和行政規(guī)章，不斷完善法律法規(guī)體系，努力做到法治建設(shè)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展速度相匹配，與改革的要求相適應(yīng)，確保重大改革于法有據(jù)。堅(jiān)持體制機(jī)制創(chuàng)新，伴隨著改革的不斷深入，革除影響監(jiān)管效能的體制機(jī)制，改革滯后于產(chǎn)業(yè)和社會(huì)發(fā)展的監(jiān)管方式，將體制和機(jī)制創(chuàng)新的重大理念和要求體現(xiàn)在多項(xiàng)規(guī)章制度中，不斷構(gòu)建完善新的體制機(jī)制。堅(jiān)持監(jiān)管理念創(chuàng)新，著力提高監(jiān)管人員職業(yè)化水平，建立科學(xué)化智慧化監(jiān)管體制；面對(duì)全生命周期管理的要求，探索運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)方式，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、分析、研判，加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，加快實(shí)現(xiàn)全面網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，構(gòu)建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)體系，用信息鏈條串起工作鏈、責(zé)任鏈和風(fēng)險(xiǎn)鏈，提升監(jiān)管效能和治理水平，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，激發(fā)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新活力。
三、40年登高望遠(yuǎn)，藥品監(jiān)管事業(yè)續(xù)寫時(shí)代新篇章
?。ㄒ唬W(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記就藥品安全工作發(fā)表了一系列重要講話，作出一系列重要批示，提出了一系列新理念新論述新要求，為做好新時(shí)代藥品安全工作指明了方向，提供了遵循。面對(duì)新時(shí)代、新形勢(shì)、新要求，我們要緊密聯(lián)系藥品監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，從“新時(shí)代”的重大論斷審視藥品監(jiān)管工作的歷史方位，從“新矛盾”的重大轉(zhuǎn)變謀劃藥品監(jiān)管工作的主攻方向，從“新方略”的重大內(nèi)涵設(shè)計(jì)藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略路徑，堅(jiān)持“穩(wěn)中求進(jìn)”工作總基調(diào)，以提升藥品安全保障水平為目標(biāo)，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。
（二）扎實(shí)推進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)建設(shè)。當(dāng)前，國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)改革已經(jīng)完成，直屬事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)班子已經(jīng)全部到位，各省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛組建。通過認(rèn)識(shí)藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革的重要性，必要性，堅(jiān)決落實(shí)黨中央的改革任務(wù)，確保機(jī)構(gòu)職能按中央要求及時(shí)有序調(diào)整到位。堅(jiān)持優(yōu)化協(xié)同高效的原則，積極主動(dòng)作為，切實(shí)做好事權(quán)劃分，理順監(jiān)管體制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保證監(jiān)管力量。突出專業(yè)屬性，強(qiáng)化特殊監(jiān)管，嚴(yán)格遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管、行政監(jiān)管與技術(shù)支撐、上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建藥品全生命周期管理體系，強(qiáng)化監(jiān)管力量的配備，把藥品監(jiān)管工作做的更精、更細(xì)、更優(yōu)、更專、更強(qiáng)。更加主動(dòng)地融入“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門合作，形成藥品安全治理的強(qiáng)大合力。
?。ㄈ┲ι罨瘜徳u(píng)審批制度改革。提高藥品發(fā)展質(zhì)量，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，是更好滿足人民群眾對(duì)美好生活向往的需要，也是新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的重要任務(wù)。要堅(jiān)定不移地推進(jìn)44號(hào)、42號(hào)文件的貫徹落實(shí)，完善優(yōu)先審評(píng)審批制度，提高審評(píng)審批效率，繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)到位。要加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評(píng)審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對(duì)在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭(zhēng)做到境內(nèi)外同步上市。進(jìn)一步研究制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，通過政策引導(dǎo)和服務(wù)使企業(yè)做大做優(yōu)，推動(dòng)我國(guó)加快從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
?。ㄋ模┲μ岣弑O(jiān)管水平創(chuàng)新。大力推動(dòng)思維創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新和方式方法創(chuàng)新，不斷提高審評(píng)審批、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢查的能力和水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的有效監(jiān)管。大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，把科研創(chuàng)新和制度創(chuàng)新擺在監(jiān)管工作的突出位置，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管制度、政策、法規(guī)和戰(zhàn)略研究，加強(qiáng)有關(guān)技術(shù)指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法等監(jiān)管工具研究，根據(jù)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作規(guī)律，讓監(jiān)管制度和能力跟上醫(yī)藥科技發(fā)展的步伐。提高智慧監(jiān)管水平，構(gòu)建大平臺(tái)共享、大數(shù)據(jù)慧通、大系統(tǒng)共治、大服務(wù)惠民的智慧監(jiān)管總體框架，大力推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，部署“藥監(jiān)云”，推進(jìn)藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設(shè)，不斷提升監(jiān)管水平和服務(wù)效能，打造共建共治共享的藥品安全社會(huì)共治新格局，提高治理社會(huì)化、法治化、智能化、專業(yè)化水平。
回望改革開放40年，我國(guó)各方面發(fā)展都取得舉世矚目的成就。在波瀾壯闊的改革大潮中，藥品監(jiān)管事業(yè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和守護(hù)人民健康做出了積極貢獻(xiàn)。篳路藍(lán)縷，以啟山林；艱難困苦，玉汝于成。伴隨著40年的改革開放，我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)從弱到強(qiáng)、從小到大，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)又一個(gè)自我突破，擁有了展現(xiàn)國(guó)際一流監(jiān)管水平的實(shí)力與自信。櫛風(fēng)沐雨四十年，已載史冊(cè)；砥礪奮進(jìn)新征程，路在腳下。站在新的歷史起點(diǎn)上，我們將更加緊密的團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平總書記為核心的黨中央周圍，深入貫徹黨的十九大精神，全面落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，開拓奮進(jìn)，扎實(shí)工作，以實(shí)干精神和責(zé)任擔(dān)當(dāng)促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)，譜寫藥監(jiān)事業(yè)新篇章。
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
