發(fā)布日期：2018-12-12
2018年5月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定（Final rule），將血站使用的計算機(jī)軟件（Blood establishment computer software，BECS）及其配件歸入II類醫(yī)療器械（特殊控制類），而且不會豁免上市前通告程序（510(k)）。這一規(guī)定將于2018年6月18日起生效。
根據(jù)FDA在2005年5月11日發(fā)布的指南文件中的定義，BECS是一種軟件產(chǎn)品，“旨在用于血液和成分血的生產(chǎn)，或用于數(shù)據(jù)的維護(hù)，血站人員用這些數(shù)據(jù)來決定捐獻(xiàn)者的適宜性以及釋放血液或成分血用于輸血或進(jìn)一步使用”。
多年來，F(xiàn)DA一直未對BECS及其配件進(jìn)行正式分類，其審批和各項(xiàng)活動均按照未分類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。FDA一直按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案》中的上市前通告程序?qū)ζ溥M(jìn)行審批。這一審批程序主要是通過確定待批準(zhǔn)產(chǎn)品與其他已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性（substantial equivalence）而完成的。
回顧FDA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管歷史，20世紀(jì)八九十年代，醫(yī)療用軟件的影響日漸增強(qiáng)，而且美國市場上出現(xiàn)了因?yàn)檐浖O(shè)計不當(dāng)而導(dǎo)致的不良血液制品。因此，F(xiàn)DA要求血站軟件采取510(k)的上市前程序。1996年，F(xiàn)DA首次通過510(k)批準(zhǔn)BECS產(chǎn)品。1998年，F(xiàn)DA開始就BECS的分類尋求建議。血液和產(chǎn)品技術(shù)咨詢委員會（BPAC）向FDA提出將BECS及其配件分為II類的建議。然而，由于“競爭優(yōu)先權(quán)”的原因，該建議沒有最終確定。
2014年12月，BPAC再次召開會議并討論這一問題，最終仍然建議將此類產(chǎn)品分為II類。2016年3月，F(xiàn)DA綜合考慮BPAC建議以及文獻(xiàn)、不良反應(yīng)報告、既往檢查結(jié)果、召回信息等資料，首次發(fā)布提案，提出將BECS及其配件分為II類，并征求公眾意見。
在此次發(fā)布的規(guī)定中，F(xiàn)DA還對提案收到了意見進(jìn)行了答復(fù)，修訂了原提案中的BECS配件的定義并進(jìn)行了舉例說明。
?。▉碓矗篽ttps://www.federalregister.gov/documents/2018/05/18/2018-10610/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-blood-establishment-computer ）原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P13
來源：國際藥品檢查動態(tài)研究
