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    FDA首次明確血站使用軟件及其配件的監(jiān)管分類

       日期:2018-12-12     瀏覽:159    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-12-12   2018年5月18日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定(Final

    發(fā)布日期:2018-12-12

     

      2018年5月18日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定(Final rule),將血站使用的計(jì)算機(jī)軟件(Blood establishment computer software,BECS)及其配件歸入II類醫(yī)療器械(特殊控制類),而且不會(huì)豁免上市前通告程序(510(k))。這一規(guī)定將于2018年6月18日起生效。

      根據(jù)FDA在2005年5月11日發(fā)布的指南文件中的定義,BECS是一種軟件產(chǎn)品,“旨在用于血液和成分血的生產(chǎn),或用于數(shù)據(jù)的維護(hù),血站人員用這些數(shù)據(jù)來決定捐獻(xiàn)者的適宜性以及釋放血液或成分血用于輸血或進(jìn)一步使用”。

      多年來,F(xiàn)DA一直未對(duì)BECS及其配件進(jìn)行正式分類,其審批和各項(xiàng)活動(dòng)均按照未分類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。FDA一直按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案》中的上市前通告程序?qū)ζ溥M(jìn)行審批。這一審批程序主要是通過確定待批準(zhǔn)產(chǎn)品與其他已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)等同性(substantial equivalence)而完成的。

      回顧FDA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管歷史,20世紀(jì)八九十年代,醫(yī)療用軟件的影響日漸增強(qiáng),而且美國市場上出現(xiàn)了因?yàn)檐浖O(shè)計(jì)不當(dāng)而導(dǎo)致的不良血液制品。因此,F(xiàn)DA要求血站軟件采取510(k)的上市前程序。1996年,F(xiàn)DA首次通過510(k)批準(zhǔn)BECS產(chǎn)品。1998年,F(xiàn)DA開始就BECS的分類尋求建議。血液和產(chǎn)品技術(shù)咨詢委員會(huì)(BPAC)向FDA提出將BECS及其配件分為II類的建議。然而,由于“競爭優(yōu)先權(quán)”的原因,該建議沒有最終確定。

      2014年12月,BPAC再次召開會(huì)議并討論這一問題,最終仍然建議將此類產(chǎn)品分為II類。2016年3月,F(xiàn)DA綜合考慮BPAC建議以及文獻(xiàn)、不良反應(yīng)報(bào)告、既往檢查結(jié)果、召回信息等資料,首次發(fā)布提案,提出將BECS及其配件分為II類,并征求公眾意見。

      在此次發(fā)布的規(guī)定中,F(xiàn)DA還對(duì)提案收到了意見進(jìn)行了答復(fù),修訂了原提案中的BECS配件的定義并進(jìn)行了舉例說明。

     ?。▉碓矗篽ttps://www.federalregister.gov/documents/2018/05/18/2018-10610/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-blood-establishment-computer )原文刊登于《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第3卷 第3期 (總第12刊),2018,P13

     

    來源:國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究

     
     
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