發(fā)布日期:2018-12-12
近期,F(xiàn)DA醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)生物統(tǒng)計部門開發(fā)了一種新的檢查軟件,用于遴選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查任務(wù)。目前該檢查工作軟件正處于試運行階段。
該軟件工具是FDA加強產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管行動的一部分,將改變以往從生物學(xué)研究監(jiān)測(BIMO)項目中選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查地點及其檢查頻次的方法。采用該工具將能改善FDA的資源配置--最近立法行動(如21世紀(jì)法案)所強調(diào)的方面,也可以給醫(yī)療器械行業(yè)以及FDA工作人員節(jié)省大量的時間和成本。
根據(jù)BIMO的統(tǒng)計數(shù)據(jù), 2017年CDRH共開展了287次國內(nèi)檢查,高于2016年270次,低于2015年的301次。目前流程面臨的主要挑戰(zhàn)是,缺乏足夠的資源對研究中發(fā)現(xiàn)存在較大偏差的所有企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。據(jù)CDRH官員介紹,現(xiàn)行的現(xiàn)場檢查地點遴選方法,主要是基于對描述性的工廠統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行人工核對或目測檢查后來確定,這對于數(shù)量眾多的生產(chǎn)企業(yè)和變量來說是非常困難的,也缺乏合理性和嚴(yán)謹(jǐn)度。
CDRH生物統(tǒng)計部門研究提出了一個技術(shù)方案,對現(xiàn)場檢查企業(yè)選擇過程中的每個有價值的變量進行統(tǒng)計檢測,這些變量包括企業(yè)的規(guī)模和相關(guān)嚴(yán)重不良事件的數(shù)量等。然后用兩種不同的方法——Fisher組合法和LRT法,將結(jié)果轉(zhuǎn)譯成矩陣,最終呈現(xiàn)簡潔明晰的企業(yè)排序。這個軟件工具名為BIMO LRT檢查統(tǒng)計軟件(BIMO LRT Inspection Statistical Software),簡稱BLISS。
CDRH生物統(tǒng)計部門主任稱,目前FDA正在應(yīng)用模擬數(shù)據(jù)集對這一工具進行驗證,并將其用于一些實際的醫(yī)療器械臨床研究案例中,預(yù)計這項工作將對上市前和上市后的審評工作產(chǎn)生直接影響。接下來FDA將進一步開發(fā)可量度BLISS性能的指標(biāo),希望最終能夠通過自動化手段,更快地獲得需要實施現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
?。▉碓矗篽ttps://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/medicaldevicedevelopmenttoolsmddt/default.htm)原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第3卷 第3期 (總第12刊),2018,P14
來源:國際藥品檢查動態(tài)研究