發(fā)布日期：2018-12-07
牙科纖維樁是一種纖維增強的高分子復(fù)合材料產(chǎn)品，在牙科臨床治療中置入已經(jīng)過根管治療的根管內(nèi)，通過粘結(jié)劑與根管內(nèi)壁牢固結(jié)合，形成冠核和牙冠固位的基礎(chǔ)。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應(yīng)為不同注冊單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如纖維拉擠工藝纖維樁與CAD/CAM工藝纖維樁應(yīng)為不同注冊單元。應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如預(yù)成纖維樁與半預(yù)成纖維樁應(yīng)為不同注冊單元。（審評四部 供稿）
來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
