發(fā)布日期：2018-12-06
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對洛陽康立醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設計開發(fā)方面
查企業(yè)設計開發(fā)文檔：一是未能提供LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型產品首次注冊原始設計開發(fā)文檔。二是《超聲治療儀LHZ-300型產品檢測資料》顯示生產批次為201512-1、201612-1兩批次產品生產用原材料包括“金屬膜電阻集成電路，磁片電路”等，生產批次為201707-4的產品生產用原材料包括：“外殼、主機模塊、顯示模塊、聲頭”，工藝文件規(guī)定上述工序應由企業(yè)自主生產，但實際檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)將上述工序進行外包，工藝發(fā)生改變，但未能提供該項設計開發(fā)更改的相關文檔和記錄。三是檢查LHZ-300型產品設計和開發(fā)更改文檔和記錄發(fā)現(xiàn)，設計開發(fā)策劃《設計任務書》無項目的目標、意義和技術指標分析等內容，《產品開發(fā)計劃》中測量儀器設備未包括“超聲功率計”，未能提供設計和開發(fā)輸入、輸出和評審的相關文檔和記錄。以上不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十七條有關當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
二、生產管理方面
（一）企業(yè)超聲治療儀裝配工藝規(guī)程（編號KL/JS-10-2017）中未能準確識別關鍵工序，將出廠檢驗測量項目中連續(xù)漏電流、患者輔助電流、電介質強度列為關鍵工序，不符合《規(guī)范》第四十五條有關企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
?。ǘ┎槠髽I(yè)2015年—2017年LHZ-300型、LHZ-600型超聲治療儀《產品檢測資料》，未能提供領料單、生產過程記錄、檢驗報告、放行審核單，調試檢測記錄單和出廠檢測記錄單檢驗員為同一人，審核人未簽名，不符合《規(guī)范》第五十條有關每批（臺）產品均應當有生產記錄并滿足可追溯的要求。
?。ㄈ┎槠髽I(yè)生產批次為201806001的LHZ-300型超聲治療儀生產記錄單和生產批次為201601-1的LHZ-600型超聲治療儀調試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業(yè)無法說明記錄單中原材料批號及與供應商原材料批號的對應關系，未能提供原材料批號管理規(guī)定，無法進行追溯，不符合《規(guī)范》第五十三條有關企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
?。ㄋ模┢髽I(yè)經批準的超聲治療儀《醫(yī)療器械注冊證》（證號：豫械注準20172230560，規(guī)格型號：LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型）中，批準的適用范圍為“對缺血性腦卒中、腦動脈硬化有一定的輔助治療作用”，檢查企業(yè)印制的LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型超聲治療儀三個規(guī)格型號的“產品說明書”，適用范圍為：“適用于腦血管狹窄、腦血栓及腦梗死的預防性治療、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓形成、小兒急性偏癱及腦卒中后遺癥的腦血管病的治療”，不符合《規(guī)范》第五十四條有關產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準的要求。
三、質量控制方面
（一）查企業(yè)《檢驗操作規(guī)程》（KL/JS-02-201）發(fā)現(xiàn)，《檢驗操作規(guī)程》只規(guī)定檢驗項目，未規(guī)定檢驗方法、檢驗設備、檢驗判定標準、檢驗規(guī)則等內容；抽查LHZ-300型超聲治療儀（生產批次為201706-1）《出廠檢測記錄單》中規(guī)定的檢測項目與《檢驗操作規(guī)程》中的規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》第五十八條有關企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
（二）企業(yè)《外包產品檢驗規(guī)范》規(guī)定“檢驗依據(jù)產品設計圖紙、技術要求等有關規(guī)定進行檢查、驗收需提供原始實驗檢測報告。報告內容完整，具有實驗條件、實驗設備、實驗數(shù)據(jù)、日期等信息”，現(xiàn)場檢查中企業(yè)未能提供顯示模塊、主機模塊的供應商《檢驗報告》，提供的超聲聲頭檢驗報告無實驗條件、實驗設備、實驗數(shù)據(jù)、日期等內容，企業(yè)僅僅對零部件進行外觀檢測和置換驗證，也未對具體參數(shù)進行檢驗，未能提供成品出廠《檢驗報告》，將檢驗原始記錄《超聲治療儀出廠檢測記錄單》作為最終出廠檢驗報告書，不符合《規(guī)范》第五十九條有關每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。
四、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
?。ㄒ唬┢髽I(yè)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》中未規(guī)定不良事件管理人員的職責及對上市后產品再評價要求，不符合《規(guī)范》第七十二條有關企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄的要求。
?。ǘz查企業(yè)2016年、2017年、2018年管理評審情況，一是2016年—2018年《管理評審計劃及通知》未經批準。二是2016年—2018年管理評審報告，文件格式、文字內容和打印排版基本一致，僅在時間標注不同。三是2018年管理評審時間記錄不一致，2018年《管理評審會議記錄》的時間為“2017年5月30日，其他記錄則為“2018年5月30日”。四是2017年管理評審未將監(jiān)督抽驗不合格問題作為管理評審的內容。以上不符合《規(guī)范》第七十八條有關企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成河南省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年11月28日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
