作者：張小岑發(fā)布日期：2018-12-06
自2009年開始參與國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作以來，湖南省器檢所先后承檢了電動輪椅車、天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用電子體溫計、電子血壓計等21個品種833批次樣品，共檢出不合格樣品26批次。同時，該所每年還會同湖南省醫(yī)療器械審評審批、不良反應監(jiān)測、稽查等部門開展省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種的遴選工作，將量大面廣、家庭使用較多、高風險、不良事件發(fā)生較多的產(chǎn)品作為抽檢對象，并重點對歷年抽檢不合格情況較多的品種進行跟蹤抽檢，為湖南省的醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強有力的技術(shù)支撐。經(jīng)過10多年的努力，省抽合格率從2006年的55.4%上升到目前的88.6%。
近年來，湖南省器檢所作為省級權(quán)威檢測機構(gòu)，始終奉行科學公正、準確誠信的質(zhì)量方針，不斷提升檢測能力，擴展檢驗項目，做好醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐，也為湖南省及周邊區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化以及進一步拓展國際市場做出了積極貢獻。
強基固本 高效服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新
在湖南省器檢所會議室，一面寫有“熱情高效，心系企業(yè)”的錦旗格外引人注目，這是湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司于2017年8月7日專程送來的。
該公司董事長助理徐勤鵬回憶道，2017年，他們公司的高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀研制成功并制造出樣機。為趕上在中華醫(yī)學會第十八次全國呼吸病學學術(shù)會議期間上市，他們給湖南省器檢所打報告申請加快檢驗進度。接到申請后，湖南省器檢所所長胡斌召集相關(guān)人員進行專題論證，最后大家自愿放棄周末，加班加點開展檢測，使產(chǎn)品在會議期間同步推廣上市，縮短了約70%的檢測時間。
“對創(chuàng)新醫(yī)療器械來說，兵貴神速，早一天上市就早一天搶占市場先機，在這點上，是湖南省器檢所為我們順利打通了市場通道。”徐勤鵬介紹說，高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀上市后，打破了國外進口產(chǎn)品的壟斷地位，帶動了整個行業(yè)的發(fā)展，且產(chǎn)品上市不到1年時間，就幫企業(yè)實現(xiàn)了近4000萬元的營收。
湖南省器檢所注重加強檢驗檢測能力建設(shè)。11月底，占地120平方米、耗資1200萬元的含3m法半電波暗室及屏蔽室的電磁兼容（EMC）實驗室完成全部建設(shè)工作，預計明年年初即可開展各項EMC項目的檢測工作，也使該所成為為數(shù)不多的具備各項EMC檢驗能力的省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。近3年來，湖南省器檢所每年還保持著近40%的檢驗項目數(shù)量增長率。其中，2017年申請擴項26項，2018年申請擴項40項。
據(jù)統(tǒng)計，僅今年5月以來，就有三諾生物傳感股份有限公司、湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司共12批次的創(chuàng)新產(chǎn)品在湖南省器檢所申請注冊檢驗，其中包括無創(chuàng)呼吸機3批次、助聽器8批次、晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光分析儀1批次。湖南省器檢所對上述產(chǎn)品均開通過了綠色通道，助力企業(yè)搶占市場先機。
化解難題 助力產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展
近年來，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，增長速度迅猛。
目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)385家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)134家、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)228家、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家。
全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2018年年終產(chǎn)值有望達到110億元，兩年實現(xiàn)了翻番。年產(chǎn)值過億的企業(yè)達13家、上市企業(yè)6家，擁有一批如三諾生物傳感股份有限公司、愛威科技股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、湖南平安醫(yī)械科技有限公司、中聚科技股份有限公司、湖南省健緣醫(yī)療科技有限公司等成長迅速的生產(chǎn)企業(yè)。其中，以三諾生物、圣湘生物為代表的體外診斷試劑（IVD）企業(yè)形成的產(chǎn)業(yè)集群效應優(yōu)勢明顯。
“有龍頭企業(yè)，有優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，更要有強有力的檢驗能力支撐。否則，那么多IVD產(chǎn)品都要送到省外去檢驗，不但無法享受到湖南省創(chuàng)新醫(yī)療器械快速檢測優(yōu)先審評的政策扶持，還增加了企業(yè)的檢測成本和差旅負擔。”湖南省器檢所副所長黃海萍表示。
回首過往，2006年，湖南永和陽光生物科技股份有限公司送來了湖南省器檢所受理的第一款I(lǐng)VD產(chǎn)品——白蛋白診斷試劑盒。
“當時我們連一臺全自動生化分析儀都沒有，最后還是送到省級醫(yī)院的檢驗科去做的檢驗。”黃海萍感嘆道。
自2007年購買了第一臺全自動生化分析儀后，湖南省器檢所生化類IVD產(chǎn)品的檢驗能力日益增強，檢測量逐年增長。近3年來，該所每年的生化類IVD產(chǎn)品檢驗量都超過百批次。
生化、膠體金等二類IVD產(chǎn)品的檢驗能力提高后，湖南省器檢所開始向三類IVD產(chǎn)品檢驗領(lǐng)域發(fā)力。就在今年，湖南省器檢所接受了原國家食品藥品監(jiān)管總局對湖南愛威醫(yī)療科技有限公司的輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒、幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒、輪狀病毒抗原檢測試劑盒、腺病毒抗原檢測試劑盒、諾如病毒抗原檢測試劑盒等產(chǎn)品的指定檢驗，并圓滿完成任務(wù)，使產(chǎn)品順利注冊上市。
為配合湖南省醫(yī)療器械優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，湖南省器檢所于11月底建成了面積達100平方米的PCR檢驗實驗室，主要用于病毒、核酸的定量檢測和基因分型檢測。該實驗室建成擴項后，基本可以滿足本省IVD生產(chǎn)企業(yè)的病毒、核酸、基因分型等三類IVD產(chǎn)品的檢驗要求。這是該所檢驗能力的一大進步，也為湖南省乃至全國體外診斷試劑的研發(fā)、注冊、監(jiān)管提供了更好的技術(shù)支持。
為提升技術(shù)能力，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市服務(wù)工作，近年來，湖南省器檢所還先后新建了接觸鏡實驗室、康復類器械實驗室、X射線實驗室、光學實驗室等專業(yè)型實驗室。目前，該所充分結(jié)合已有的安全性和市場準入服務(wù)，為當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供綜合解決方案，助力產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級。
2017年，湖南省器檢所聯(lián)合省內(nèi)器械行業(yè)龍頭企業(yè)以及湖南大學等院校，搭建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術(shù)研究中心，指導企業(yè)的研發(fā)和技術(shù)驗證等工作，這也成為無創(chuàng)呼吸裝備細分領(lǐng)域內(nèi)唯一的省級創(chuàng)新平臺。
此外，為使醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)各環(huán)節(jié)人員能夠快速、準確獲取第一手標準資料，提升監(jiān)管效率，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，湖南省器檢所還組織開展了“湖南省醫(yī)療器械標準信息平臺”的建設(shè)工作。據(jù)介紹，該平臺包括國家標準、行業(yè)標準（統(tǒng)稱國行標）和產(chǎn)品注冊標準兩個部分。截至目前，已收集醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準1079個，并每月定期更新；湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品標準1066個，涉及生產(chǎn)企業(yè)135家，其中有源產(chǎn)品172個、無源產(chǎn)品894個?，F(xiàn)在，平臺已上線運行。
專業(yè)立身 搭建技術(shù)交流橋梁
湖南省器檢所擁有一支專業(yè)的檢驗檢測技術(shù)隊伍，利用自身優(yōu)勢和企業(yè)保持良性互動，對企業(yè)的研發(fā)注冊開展針對性培訓，先期介入指導企業(yè)的研發(fā)立項和技術(shù)創(chuàng)新。
湖南可孚醫(yī)療科技發(fā)展有限公司負責人表示，他們公司的產(chǎn)品線較多，所以在產(chǎn)品檢驗標準的把握上經(jīng)常需要到湖南省器檢所尋求專業(yè)的技術(shù)支持。如他們研發(fā)的一款無線充電助聽器，就是在湖南省器檢所的專業(yè)檢測技術(shù)支持下，攻破了相關(guān)的技術(shù)難關(guān)。
湖南省器械所現(xiàn)有員工42人，在這支專業(yè)技術(shù)隊伍中，囊括了國家藥品評價性抽驗網(wǎng)上評議專家?guī)斐蓡T、國家級和省級醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員、省醫(yī)療器械技術(shù)審評專家、省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查員、藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟專家委員會委員、中國乳膠制品標準化委員會委員等。
在一批學科技術(shù)帶頭人的帶領(lǐng)下，湖南省器檢所先后獲得“一種剩余電壓測試裝置”“一種過零檢測電路”“一種用于檢測心電圖機的疊加信號產(chǎn)生電路”“一種適用于大型醫(yī)用電氣設(shè)備電磁波干擾測試的模擬電波暗室”“一種手術(shù)燈”“一種自動加樣儀的廢液收集裝置”6項實用新型專利證書，以及“心電圖機性能自動檢測應用軟件V1.0”“大型醫(yī)用電氣設(shè)備無線電干擾現(xiàn)場測試數(shù)據(jù)處理軟件”2項計算機軟件著作權(quán)登記證書；自行設(shè)計和制造了剩余電壓的測試工裝和電源變壓器短路、過載專用試驗臺；幫助湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決了“神經(jīng)肌肉刺激器的連接器的構(gòu)造、醫(yī)用電氣系統(tǒng)中系統(tǒng)漏電流超標、臭氧濃度檢測方法的改進”3大技術(shù)難題。
創(chuàng)新機制 完善人才培養(yǎng)模式
目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)θ瞬诺膿寠Z已呈白熱化，尤其是審評、檢驗檢測專業(yè)人才備受企業(yè)青睞。但從胡斌2015年走馬上任，擔任湖南省器檢所所長以來，該所至今未出現(xiàn)一例核心檢驗人員離職的現(xiàn)象。
收入增幅不快，工作環(huán)境也不“高大上”，還經(jīng)常需要周末加班，這樣的工作單位是如何留住人才的呢？
“從我做起，創(chuàng)造一個只看能力、只討論業(yè)務(wù)的舒心工作環(huán)境；鼓勵技術(shù)人員參加培訓，承擔各級科研項目；實行項目負責人制，唯才是舉……”胡斌在人才培養(yǎng)和隊伍建設(shè)上很有心得。
“我的研究生同學，很多畢業(yè)后去了企業(yè)，也有中途從體制單位中跳槽出去的，收入肯定會比我高一些，但我還是很喜歡我現(xiàn)在的工作狀態(tài)。”該所化學物理室副主任喻亮宇認為，“工作內(nèi)容極富挑戰(zhàn)性，有更多的學習機會提升自我”更為重要。
醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)革新突飛猛進，上市產(chǎn)品日新月異，醫(yī)療器械檢驗人員必須持續(xù)提升技術(shù)水平才能應對檢驗檢測任務(wù)難度的不斷提升。而湖南省器檢所在保持持續(xù)擴項，提升檢驗硬件設(shè)施建設(shè)的同時，也從制度上對青年人才的培養(yǎng)和發(fā)展予以保障。
隨著醫(yī)療器械及輔助產(chǎn)品電子化程度的提高，EMC檢驗成為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的強制性測試項目，是產(chǎn)品可在正常電磁環(huán)境下無故障運行的保證。為提升EMC檢驗水平，2017年，湖南省器檢所從其他省級醫(yī)療器械檢驗所、中車株洲電力機車有限公司先后引進了兩位檢驗員專職從事EMC的檢驗工作。與此同時，又將醫(yī)用電器室的4位年輕檢驗員送到中檢院電器室進行為期1年的培訓和學習。
“請進來”和“送出去”相結(jié)合，讓青年技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力快速提高。據(jù)介紹，湖南省器檢所每年都會派出專業(yè)檢驗人員去培訓學習。通過這樣的學習交流，所里的年輕檢驗人員成長得非?？?。除此之外，該所還實行項目小組負責人制度，憑能力說話，破除論資排輩的觀念，一批有能力的青年職工被委以重任。
基于對技術(shù)團隊和技術(shù)能力的信任，湖南省器檢所于2018年年初向中檢院技術(shù)監(jiān)督中心提出申請，積極參加2019年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的承檢工作，通過承擔更大責任的方式來自我加壓，從而提升全所的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)化水平。
未來，湖南省器檢所還將在實驗室建設(shè)、檢驗設(shè)備配置、人才培養(yǎng)等方面加大投入力度，建立特色實驗室，發(fā)展優(yōu)勢檢驗項目，提升醫(yī)療器械檢驗能力，做好醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐，做好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的檢驗檢測保障。
來源：中國醫(yī)藥報
