發(fā)布日期：2018-11-30
近日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)就《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法》修訂稿（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“修訂稿”）面向社會(huì)公開征求意見，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的委托貯存、配送行為，確保公眾用械安全。
據(jù)了解，現(xiàn)行的《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》從2017年1月1日施行，到今年12月31日有效期屆滿。
規(guī)范行為勢(shì)在必行
天津市市場(chǎng)監(jiān)管委醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)朱伯臣指出，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中，因?yàn)樽孕匈A存、運(yùn)輸醫(yī)療器械成本較高、困難較多，所以許多企業(yè)不愿設(shè)立庫(kù)房、不能配備運(yùn)輸設(shè)備，有的企業(yè)甚至不按規(guī)范要求貯存和運(yùn)輸，給醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全埋下隱患。
為了化解這一難題，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中提出了“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的理念?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》提出受托方“具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件”和“具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段”等原則要求。
據(jù)介紹，修訂稿是天津市市場(chǎng)監(jiān)管委在《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》基礎(chǔ)上，按照信息化管理、現(xiàn)代化運(yùn)輸?shù)睦砟?，在機(jī)構(gòu)和人員、制度及記錄、庫(kù)房及運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備設(shè)施、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理等方面提出的可操作的具體要求和規(guī)范，是對(duì)上位法原則性內(nèi)容的細(xì)化。
修訂稿強(qiáng)調(diào)，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。特別是經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，要配備相適應(yīng)的冷庫(kù)，要配備冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
對(duì)此，朱伯臣表示，修訂稿總體思路是符合天津?qū)嶋H，減少醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)三個(gè)目的：一是解決委托方困難。委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械后，委托方不再設(shè)置庫(kù)房以及與儲(chǔ)運(yùn)有關(guān)的設(shè)備、不再配備相關(guān)人員，降低了成本。二是提升整體水平。受托方是具有現(xiàn)代化物流儲(chǔ)運(yùn)條件的大型企業(yè)，貯存及運(yùn)輸醫(yī)療器械行為較為規(guī)范，自身質(zhì)量管控水平較高，能夠使委托企業(yè)“自動(dòng)跨入”現(xiàn)代化儲(chǔ)運(yùn)行列，在一定程度上提高天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)整體水平。三是進(jìn)一步保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過受托方的規(guī)范化儲(chǔ)運(yùn)，一定程度規(guī)避委托方不規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)行為，有利于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
突出強(qiáng)調(diào)主體責(zé)任
記者了解到，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委此次對(duì)《辦法》的修訂主要體現(xiàn)在“受委托方委托貯存辦理程序”和“雙報(bào)告制度”上。
據(jù)介紹，隨著天津市市場(chǎng)監(jiān)管委醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)的運(yùn)行，該市的醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)均可通過此系統(tǒng)進(jìn)行辦理，監(jiān)管部門不再需要在受托方許可證上打印“提供貯存配送醫(yī)療器械服務(wù)”字樣。因此，修訂稿將《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法（試行）》中的第十六條修改為：擬受托提供貯存、配送醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)，由其所在地的區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理。符合本辦法受托方條件要求，且經(jīng)受托方申請(qǐng)，可在其“經(jīng)營(yíng)范圍”內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。
同時(shí)，為了規(guī)避醫(yī)療器械委托貯存、配送行為中的一些虛假委托、不按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械等風(fēng)險(xiǎn)，修訂稿中增加了第十七條——雙報(bào)告制度，即委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托貯存、配送行為，對(duì)出現(xiàn)僅簽訂委托協(xié)議但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托儲(chǔ)運(yùn)行為的；委托協(xié)議過期且委托行為中斷的；受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的等5項(xiàng)委托異常情況，應(yīng)各自報(bào)告轄區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局，并可以本著降低風(fēng)險(xiǎn)的原則，告知相應(yīng)的購(gòu)貨單位。同時(shí)，要求接到報(bào)告的區(qū)級(jí)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局應(yīng)依法處置，并報(bào)告天津市市場(chǎng)監(jiān)管委。
截至記者發(fā)稿時(shí)，征集意見工作已經(jīng)結(jié)束，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委正在對(duì)意見進(jìn)行歸納整理，并按相關(guān)程序作進(jìn)一步修改后于近期發(fā)布。新規(guī)將于2019年1月1日起施行，有效期五年。（記者 楊菲）
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
