發(fā)布日期：2018-11-30
11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，以加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作?！夺t(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中，“檢查要點”涉及臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理六方面內(nèi)容，共66條現(xiàn)場檢查要點，并明確了判定為存在真實性問題的7種情形。
根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，有以下7種情形之一的，判定為存在真實性問題：有編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的。未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。未發(fā)現(xiàn)7種情形問題的，判定為符合要求。
來源：中國醫(yī)藥報
