發(fā)布日期：2018-11-29
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，明確2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目。此次抽查涉及10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機(jī)構(gòu)由食品藥品審核查驗中心通知。通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
此次監(jiān)督抽查涉及的產(chǎn)品有：生物骨修復(fù)材料（冠昊生物科技股份有限公司）、中紅外1550激光點陣治療儀（北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司），一次性使用疼痛治療包（江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司）、眼科手術(shù)用全氟辛烷（上海杰視醫(yī)療科技有限公司）、生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（山東華安生物科技有限公司）、aPCS型角膜基質(zhì)替代物（青島中皓生物工程有限公司）、半導(dǎo)體激光治療儀（武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司）、腫瘤相關(guān)抗原CA242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法，廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司）、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Q-Med AB［科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司］，以及天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰旧暾埖乃ǖ赖鞍卓贵w（AQP4 Ab）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）。
醫(yī)療器械臨床試驗是保證器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要舉措。近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，對違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢。2017年，國家藥監(jiān)部門先后開展兩批次19個注冊申請項目的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，對心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管等3個存在真實性問題的注冊申請作出不予注冊、一年內(nèi)不予再次注冊受理的決定。今年7月，國家藥監(jiān)局對膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等10個注冊申請項目進(jìn)行了臨床試驗監(jiān)督抽查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)9個項目臨床試驗存在合規(guī)性問題，并要求醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。專家認(rèn)為，對臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目開展有效監(jiān)督，是貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平的重要之舉。（記者陸悅）
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
