發(fā)布日期：2018-11-28
藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現予以發(fā)布。
國家藥監(jiān)局綜合司
2018年11月19日
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則
根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查工作。
一、檢查要點
二、判定原則
根據檢查發(fā)現的問題，檢查結果按以下原則判定：
?。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏?，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數據與臨床試驗統(tǒng)計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；
7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性的情形。
?。ǘ┪窗l(fā)現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
?。ㄈ┪窗l(fā)現上述問題的，判定為符合要求。
來源：國家藥監(jiān)局
