發(fā)布日期：2018-11-27
“我國已成為世界醫(yī)療器械的第二大市場，并將繼續(xù)以每年10%左右的速度增長。”中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長胡盛壽在23日于北京舉辦的第272場中國工程科技論壇•心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇上表示。
據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間仍然十分巨大。
面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時間等。
“但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強(qiáng)。”胡盛壽對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。2016年末，美國FDA總雇員16000人，醫(yī)療器械直接相關(guān)部門1600人，而我國藥監(jiān)系統(tǒng)人數(shù)共1300人，其中器械評審中心僅300人；在臨床前體外測試和動物實(shí)驗(yàn)中，美國設(shè)立了成熟的法規(guī)要求，硬件設(shè)備優(yōu)良，針對動物的特殊性配置專職的技術(shù)隊伍，而我國對此則要求不明晰，儀器設(shè)備動物與人共用，專職技術(shù)人員少；上市前的臨床試驗(yàn)監(jiān)管過程中，獲取最重要證據(jù)的“實(shí)際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗(yàn)方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、專家水平以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。
雖然我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，我國將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的有機(jī)結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。（實(shí)習(xí)記者 于紫月）
來源：中國科技網(wǎng)
