9月18日起，國家食品藥品監(jiān)管總局組織的15個檢查組，將分別對全國31個省(區(qū)、市)的醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作開展情況和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展交叉檢查。檢查組成員來自全國31個省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，本次交叉檢查截至9月23日。這是國家總局組織的首次全國性醫(yī)療器械流通領域交叉檢查工作。
根據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)的《醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作交叉檢查方案》(以下簡稱《方案》)，此次全國性交叉檢查主要檢查各省(區(qū)、市)醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作的開展情況，重點抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否存在國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(以下簡稱《公告》)中提出的八項違法行為。檢查組將在每個省(區(qū)、市)現(xiàn)場檢查7家經(jīng)營企業(yè)，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理商、從事需低溫冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、未開展自查或未提交自查整改報告的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
《方案》要求，以問題為導向，嚴格按《方案》要求開展檢查，著力發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。對要求限期整改的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要及時進行跟蹤復查；對存在違法違規(guī)行為的，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求嚴肅查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安部門。
今年5月30日，國家總局印發(fā)《公告》，要求重點檢查從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，以及經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求等八項違法行為。要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為，對照《公告》中的相關問題逐一自查，于7月15日前報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已經(jīng)結束，現(xiàn)在進入監(jiān)督檢查階段。
8月19日，國家總局辦公廳印發(fā)的《關于進一步加強醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。通知強調，全面落實《公告》要求，進一步加強對醫(yī)療器械流通領域違法違規(guī)行為的整治力度，加強組織領導，加強監(jiān)督檢查。
按照部署，國家總局繼9月份組織開展各省(區(qū)、市)之間的交叉檢查后，將于10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
來源：中國醫(yī)藥報
