發(fā)布日期：2018-11-26
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其它類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其主要目的是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷的治療、緩解、功能補(bǔ)償；以及生命的支持或者維持等等。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施注冊許可，對低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施上市備案管理。
基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，絕大部分醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由具有資質(zhì)且經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員使用。依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，其說明書應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
近日，有媒體反映，有消費(fèi)者自行購買在家中使用減脂儀、光療儀等醫(yī)療器械存在使用效果不理想，甚至造成身體損傷等問題。
國家藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者在購買使用可由個(gè)人使用的醫(yī)療器械前，請向醫(yī)護(hù)人員咨詢并仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，遵照醫(yī)囑和產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。此外，購買時(shí)還要注意查看醫(yī)療器械產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證，生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障等，并索取購物發(fā)票。有關(guān)產(chǎn)品注冊許可或者備案信息、以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者信息，可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）相關(guān)欄目上查詢。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，可及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）舉報(bào)，也可撥打12331投訴舉報(bào)。
祝廣大消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全方便！祝大家身體健康！
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
