作者：陳建民發(fā)布日期：2018-11-26
圖為上世紀(jì)80年代，蘇州一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工人在包裝針灸針
圖為2018年，該企業(yè)技術(shù)人員在操作自主研發(fā)的高效排針機(jī)
2002年，蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)188家，產(chǎn)值21.5億元；2018年，蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過600家，產(chǎn)值突破220億元……這組數(shù)據(jù)，不僅是蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)緊跟時(shí)代步伐的見證，更是我國(guó)改革開放40年成就的縮影。
2002年,我被任命為原江蘇省蘇州藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng),分管醫(yī)療器械?；厥走^往，我最深的感觸是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管進(jìn)步的相互映照與見證。
產(chǎn)業(yè)起步 提擋加速
早年，蘇州只有兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是改革開放讓蘇州這座歷史名城將粉墻黛瓦的詩(shī)意織入國(guó)際化發(fā)展的錦圖。
1994年5月12日，中國(guó)、新加坡兩國(guó)政府最大的合作項(xiàng)目——中新合作蘇州工業(yè)園區(qū)在金雞湖畔開啟。
1995年8月28日，西門子聽力儀器（蘇州）有限公司（現(xiàn)西萬(wàn)拓聽力技術(shù)蘇州有限公司）入駐蘇州工業(yè)園區(qū)，成為蘇州第一家正式投入生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的外商獨(dú)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
彼時(shí)，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處發(fā)展初期，外資企業(yè)為搶占中國(guó)市場(chǎng)，紛紛涌入中國(guó)。貝克曼、強(qiáng)生、碧迪、日立、史賽克、費(fèi)森尤斯、賽默飛世爾等大批外資企業(yè)紛紛落戶蘇州。
客觀地說(shuō)，當(dāng)時(shí)外資企業(yè)先進(jìn)的設(shè)備和管理理念給我?guī)?lái)強(qiáng)烈的“視覺沖擊”。當(dāng)時(shí)沒有幾個(gè)人見過真正的“凈化工廠”，外資企業(yè)的發(fā)展深深觸動(dòng)了我們，原來(lái)世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)如此先進(jìn)。
產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，倒逼監(jiān)管水平和能力提升。我們先后到美國(guó)、西班牙、巴西、印度等國(guó)考察，了解各國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，學(xué)習(xí)先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。
2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，開啟了中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的嶄新時(shí)代。與此同時(shí)，我國(guó)蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)和日益完善的法規(guī)體系，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為嗅覺靈敏的投資者眼中的“藍(lán)海”。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有典型的集群效應(yīng)，一家企業(yè)周圍會(huì)有眾多配套產(chǎn)品生產(chǎn)廠商。很多最早為外資企業(yè)代工的民營(yíng)企業(yè)，開始獨(dú)立辦廠。民營(yíng)企業(yè)在與外資企業(yè)開展人才、理念和文化的交流中，不斷發(fā)展壯大。
短短十幾年，蘇州已擁有門類齊全、規(guī)模較大、具有一定技術(shù)水平的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，一條綜合各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈正在形成。
一個(gè)平臺(tái) 雙輪驅(qū)動(dòng)
隨著改革開放的深入，我也感受到蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。外資企業(yè)開始對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)，更新自己的營(yíng)銷模式，不少高、精、尖產(chǎn)品被引入中國(guó)；另一方面，中國(guó)本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也從最開始的代加工，轉(zhuǎn)向致力于技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新和應(yīng)用普及。
CT、MRI、康復(fù)器械、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術(shù)含量較高的產(chǎn)品，逐漸成為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。民營(yíng)企業(yè)與外資企業(yè)發(fā)展齊頭并進(jìn),實(shí)現(xiàn)“雙輪驅(qū)動(dòng)”。
產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展和產(chǎn)品科技含量的提高，帶來(lái)巨大的配套服務(wù)需求。我也在思考，如何優(yōu)化蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)配套環(huán)境，培育一批優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)。在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的支持下，我們積極爭(zhēng)取資源，引進(jìn)了一批科研、檢測(cè)、咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，如蘇州醫(yī)工所、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司蘇州分公司等，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)配套，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，滿足企業(yè)需求。
很多民營(yíng)企業(yè)反映，良好的投資環(huán)境和政策扶持，給他們帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇，植入介入、診斷試劑、精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)學(xué)影像、治療設(shè)備等領(lǐng)域成為民營(yíng)企業(yè)的突破點(diǎn)。民營(yíng)企業(yè)不斷吸收、借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)生產(chǎn)工藝，與高校和科研院所合作，根據(jù)市場(chǎng)需求不斷鉆研產(chǎn)品核心技術(shù)，研發(fā)出在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)品。
截至目前，蘇州已有13家醫(yī)療器械企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，聚集各級(jí)領(lǐng)軍人才200多人次，其中，國(guó)家“千人計(jì)劃”入選專家20余人。在各大產(chǎn)業(yè)園引進(jìn)的企業(yè)中，超半數(shù)涉及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)含量高、具備核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
第三方平臺(tái)機(jī)構(gòu)的引進(jìn)，不僅為企業(yè)生根發(fā)芽提供了肥沃土壤，也為強(qiáng)化監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，創(chuàng)造了良好條件。
加強(qiáng)監(jiān)管 重視服務(wù)
應(yīng)該說(shuō)，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅促進(jìn)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，更使先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床用械，惠及百姓，這也是國(guó)家大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的根本目的所在。
但我始終守住一條底線：扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展不等于放松監(jiān)管，“強(qiáng)監(jiān)管、重服務(wù)”密不可分。多年來(lái)，蘇州市食藥監(jiān)局始終把科學(xué)監(jiān)管放在首位，樹立公正權(quán)威的執(zhí)法形象，不斷規(guī)范凈化市場(chǎng)秩序，努力打造良好的營(yíng)商環(huán)境。
目前，蘇州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處只有5人，在人員不足、業(yè)務(wù)繁雜的情況下，局里主動(dòng)想法子，開展生產(chǎn)企業(yè)“本周約、次周查”服務(wù)，努力縮短企業(yè)產(chǎn)品上市周期，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革貢獻(xiàn)基層智慧。
在加強(qiáng)事中事后監(jiān)管方面，蘇州市食藥監(jiān)局緊跟國(guó)家藥監(jiān)局步伐，及時(shí)根據(jù)了解掌握的情況，組織對(duì)轄區(qū)企業(yè)開展針對(duì)性檢查與跟蹤督導(dǎo)。今年以來(lái)，已經(jīng)組織開展4輪集中飛行檢查。通過集中檢查、雙隨機(jī)抽查、推進(jìn)會(huì)等形式，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》各項(xiàng)要求落到實(shí)處。
近年來(lái)，蘇州市食藥監(jiān)局還與市衛(wèi)生計(jì)生部門加強(qiáng)溝通協(xié)作，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)，開展醫(yī)療器械上市后評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)工作，督促生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極上報(bào)不良事件。全市不良事件上報(bào)數(shù)量由原來(lái)每年的幾百例上升到4000余例，上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。
正所謂“見多識(shí)廣”。在轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的同時(shí)，也為蘇州食藥監(jiān)管隊(duì)伍的成長(zhǎng)提供了良好環(huán)境。密集、發(fā)達(dá)的產(chǎn)業(yè)，以及更多與外企高管和國(guó)際高水平專家、同行間直接交流互動(dòng)的機(jī)會(huì)，使得蘇州這支年輕的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍眼界更加開闊、觀念更為超前，業(yè)務(wù)水平和專業(yè)技能均得到顯著提升，為更好服務(wù)企業(yè)強(qiáng)化監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。
與全球市場(chǎng)醫(yī)療器械和藥品的消費(fèi)額比例相比，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有巨大空間。當(dāng)前，國(guó)家正在深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放。在此大背景下，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)第二次騰飛！作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，我們要抓住機(jī)遇，努力提升監(jiān)管能力和水平，真正做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，不斷促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（作者系蘇州市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
