作者：王曉冬發(fā)布日期：2018-11-23
近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。
公告顯示，北京丹大生物技術(shù)有限公司的總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中存在：1.部分臨床試驗(yàn)用樣本為加入純品后檢測(cè)的數(shù)值，非臨床原始樣本；2.未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)；3.未提供臨床試驗(yàn)過(guò)程的試劑質(zhì)控記錄等問(wèn)題。
原北京市食品藥品監(jiān)管局決定立即停止該公司在民航總醫(yī)院開展的總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗(yàn)。
記者了解到，北京丹大生物技術(shù)有限公司位于通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地，是一家從事體外診斷(IVD)試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物技術(shù)公司。被叫停的這兩種試劑盒在國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)生產(chǎn)。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)