作者：記者 安慧娟發(fā)布日期：2018-11-22
圖為首屆中國國際進口博覽會期間，在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，瑞典醫(yī)科達公司工作人員向一名記者介紹高場強磁共振放療系統Elekta Unity。新華社供圖
“這臺設備通過磁共振成像精準定位腫瘤，并實時進行放射治療，在殺死癌細胞的同時，最大限度地保護患者的正常細胞。這在以前是很難實現的，對癌癥患者來說真的是福音，我們臨床上也正需要這樣的創(chuàng)新產品。”在首屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）上，一位來自陜西某醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者。
而他提到的“這臺設備”，是由瑞典醫(yī)科達公司研發(fā)生產的全球首臺高場強磁共振放療系統（Elekta Unity）。進博會期間，Elekta Unity完成“亞洲首秀”。因其實現了磁共振成像與直線加速器的“水火相容”，引起業(yè)界高度關注，成為進博會上的明星產品之一。
值得一提的是，這臺擁有“超能力”的放療系統現已通過我國藥品監(jiān)管部門的注冊檢驗，在上市的道路上邁出重要一步。而這一切，上海市醫(yī)療器械檢測所（以下簡稱“上海市器檢所”）功不可沒。
水火相容 創(chuàng)新產品面世
據了解，圖像引導放療系統好比衛(wèi)星導航定位系統，是通過各種影像設備對腫瘤及正常器官進行監(jiān)控，并根據腫瘤與器官位置變化而調整治療位置、治療條件的技術，常用的成像技術是錐形束CT（CBCT）成像。而磁共振成像（MRI）與之相比，具有軟組織分辨率高且無輻射的優(yōu)點，在胰腺癌、肝癌、前列腺癌等治療難度較大的癌種上頗具優(yōu)勢。
醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電場對電子進行加速，產生高能射線，對腫瘤進行放射治療的大型醫(yī)療設備，是目前腫瘤放療領域最成熟、最主要的治療設備。但是，直線加速器的治療精度提高及實時圖像引導一直是該領域的技術發(fā)展熱點和難點。
如果能把二者的優(yōu)勢結合起來，實現1+1＞2，對于腫瘤病患無疑是巨大的福音。對此，醫(yī)科達公司相關負責人表示，要將磁共振成像與直線加速器結合使用來提高治療精度確是個難題——磁共振掃描儀的強磁場會干擾直線加速器的正常運行；電子直線加速器運行會降低磁共振圖像的質量。所以，要想實現二者的結合，必須突破兩個研發(fā)難點：一是實現磁共振掃描儀與直線加速器之間的“電磁去耦”；二是給予磁共振成像引導放療實施一系列新的放射治療程序和概念，例如，新的劑量計算算法、劑量方案和質量保證措施等。
據介紹，Elekta Unity將物理上水火不容的放射治療加速器、1.5T高場強診斷級磁共振系統集成在同一平臺，并配以在線自適應放療流程軟件系統，實現了在腫瘤放射治療的同時，高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤，并對治療效果進行及時評價，在線調整治療計劃，相當于在放療系統中安裝了“腫瘤GPS”，從而為精準放療建立了最新標準。
有的放矢 做足檢測準備
作為全球放療技術先驅，多年來，醫(yī)科達深耕中國市場，此次又恰逢進博會盛大召開，于是，Elekta Unity的“亞洲首秀”選擇中國也是水到渠成。
由于Elekta Unity采用了創(chuàng)新技術，系統結構復雜，涵蓋兩種不同原理設備的配合運行，與單獨的磁共振或直線加速器相比，其上市前注冊檢驗檢測難度陡然增大，對檢測人員的檢測能力、標準理解、溝通水平也都提出更高的要求。
“醫(yī)療器械迭代更新比較快，隨時都會有新的產品出來，器械檢測所作為藥監(jiān)部門的技術支撐機構，要隨時應對新產品的檢驗檢測，所以會面臨一些不可預知的困難。”上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長黃亦武表示。
據黃亦武介紹，檢測醫(yī)療器械產品，先要看技術指標、方式方法是否合理。“像Elekta Unity這個項目，涉及技術指標和方式方法都比較多，以前也沒有遇到過，所以，為了做好其在中國的上市前檢驗檢測，上海市器檢所做了大量的準備工作。”
“對于腫瘤診療等新型醫(yī)療器械，我們要提供綠色服務通道；對進博會的參展產品，我們更要主動服務。”據上海市器檢所有源監(jiān)測室副主任胡晟透露，早在今年6月，也就是企業(yè)申請注冊檢驗的前一個月，上海市器檢所與醫(yī)科達公司的溝通就已經開始了。參與檢測的工程師就Elekta Unity在安全、結構、性能上的新情況、新問題、新方法，與研發(fā)團隊、相關制造企業(yè)、現場配合檢測的人員等進行了反復溝通；對該設備的各項標準進行了深入研究，制定了特別詳細的檢測方案和備用方案；對檢測過程中可能出現的問題與情況，也制定了應對方案并通過驗證。
“磁共振和直線加速器是兩套設備，而這一系統為了使之在結構上做到融合，都做過突破性設計，所以檢測也需要做出相應的調整。”胡晟指出，“電磁兼容性（EMC）是該系統檢測的最重要安全指標之一，而磁共振的電磁兼容本就來自磁場，放在直線加速器上，二者會出現干擾，這是以前沒有遇到過的新技術。所以，在這一項檢測中，我們做了尤其細致和創(chuàng)新性的檢測方案。”
“所有這些準備工作，只為完成設備突破性設計在性能和安全性上的檢測，確保Elekta Unity是安全有效的。”胡晟說。
國門之外 高效完成檢測
“Elekta Unity重達十多噸，運到國內進行檢測難度較大，即便運來，設備的安裝等環(huán)節(jié)也會非常繁瑣，所以最可行的辦法就是到國外現場檢測。”黃亦武向記者介紹說。
8月，胡晟一行3人組成的檢測團隊遠渡重洋，來到位于倫敦南邊的小城克勞利，開始了為期16天的檢測工作。據介紹，為順利完成現場檢測任務，他們還專程赴醫(yī)科達公司位于北京的創(chuàng)新培訓中心進行了為期一周的產品訓練和測試演練，以熟悉該系統。
“除去路上的兩天，真正有效的檢測時間只有14天，非常緊張。”胡晟表示，通常的大型設備，如單獨的磁共振掃描儀或直線加速器，其檢測周期一般為10天左右。而Elekta Unity相當于把兩臺大型設備融合在一起，檢測指標非常多，工作量翻倍，還得應對現場可能遇到的突發(fā)問題，需要對檢測方案適時進行調整。
“6月溝通、7月受理、8月檢測、9月出報告。”胡晟向記者歷數著檢測的每一個節(jié)點。據胡晟回憶，現場檢測過程中，檢測團隊經常加班加點，所幸計劃和預案做得很充分，考慮到了現場可能會遇到的突發(fā)問題，否則，勢必會影響檢測進度。如在電磁兼容性檢測方面就遇到不少問題，但都在標準的框架下圓滿地解決了，另外還向企業(yè)提出了一些整改意見。
最終，檢測團隊以扎實的檢測技術和有效的溝通協作，不但在預定周期順利完成了所有的檢測項目，與對方一同解決了系列檢測技術問題，也向外方展現了我國器械檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)。
“上海市器檢所的檢測團隊在預定周期內順利完成了所有的檢驗項目，不僅驗證了Elekta Unity的安全性和有效性，也充分體現了上海市器檢所在應對尖端復雜項目上的檢測技術實力及創(chuàng)新能力；同時，為Elekta Unity更早進入中國市場、服務國內患者跨進了一步。”醫(yī)科達公司相關負責人由衷贊嘆道。
來源：中國醫(yī)藥報
