作者：記者 安慧娟發(fā)布日期：2018-11-22
圖為首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)期間，在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，瑞典醫(yī)科達(dá)公司工作人員向一名記者介紹高場(chǎng)強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng)Elekta Unity。新華社供圖
“這臺(tái)設(shè)備通過(guò)磁共振成像精準(zhǔn)定位腫瘤，并實(shí)時(shí)進(jìn)行放射治療，在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，最大限度地保護(hù)患者的正常細(xì)胞。這在以前是很難實(shí)現(xiàn)的，對(duì)癌癥患者來(lái)說(shuō)真的是福音，我們臨床上也正需要這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品。”在首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)博會(huì)”）上，一位來(lái)自陜西某醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者。
而他提到的“這臺(tái)設(shè)備”，是由瑞典醫(yī)科達(dá)公司研發(fā)生產(chǎn)的全球首臺(tái)高場(chǎng)強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng)（Elekta Unity）。進(jìn)博會(huì)期間，Elekta Unity完成“亞洲首秀”。因其實(shí)現(xiàn)了磁共振成像與直線加速器的“水火相容”，引起業(yè)界高度關(guān)注，成為進(jìn)博會(huì)上的明星產(chǎn)品之一。
值得一提的是，這臺(tái)擁有“超能力”的放療系統(tǒng)現(xiàn)已通過(guò)我國(guó)藥品監(jiān)管部門的注冊(cè)檢驗(yàn)，在上市的道路上邁出重要一步。而這一切，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所（以下簡(jiǎn)稱“上海市器檢所”）功不可沒(méi)。
水火相容 創(chuàng)新產(chǎn)品面世
據(jù)了解，圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)好比衛(wèi)星導(dǎo)航定位系統(tǒng)，是通過(guò)各種影像設(shè)備對(duì)腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，并根據(jù)腫瘤與器官位置變化而調(diào)整治療位置、治療條件的技術(shù)，常用的成像技術(shù)是錐形束CT（CBCT）成像。而磁共振成像（MRI）與之相比，具有軟組織分辨率高且無(wú)輻射的優(yōu)點(diǎn)，在胰腺癌、肝癌、前列腺癌等治療難度較大的癌種上頗具優(yōu)勢(shì)。
醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電場(chǎng)對(duì)電子進(jìn)行加速，產(chǎn)生高能射線，對(duì)腫瘤進(jìn)行放射治療的大型醫(yī)療設(shè)備，是目前腫瘤放療領(lǐng)域最成熟、最主要的治療設(shè)備。但是，直線加速器的治療精度提高及實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)一直是該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展熱點(diǎn)和難點(diǎn)。
如果能把二者的優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)1+1＞2，對(duì)于腫瘤病患無(wú)疑是巨大的福音。對(duì)此，醫(yī)科達(dá)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，要將磁共振成像與直線加速器結(jié)合使用來(lái)提高治療精度確是個(gè)難題——磁共振掃描儀的強(qiáng)磁場(chǎng)會(huì)干擾直線加速器的正常運(yùn)行；電子直線加速器運(yùn)行會(huì)降低磁共振圖像的質(zhì)量。所以，要想實(shí)現(xiàn)二者的結(jié)合，必須突破兩個(gè)研發(fā)難點(diǎn)：一是實(shí)現(xiàn)磁共振掃描儀與直線加速器之間的“電磁去耦”；二是給予磁共振成像引導(dǎo)放療實(shí)施一系列新的放射治療程序和概念，例如，新的劑量計(jì)算算法、劑量方案和質(zhì)量保證措施等。
據(jù)介紹，Elekta Unity將物理上水火不容的放射治療加速器、1.5T高場(chǎng)強(qiáng)診斷級(jí)磁共振系統(tǒng)集成在同一平臺(tái)，并配以在線自適應(yīng)放療流程軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了在腫瘤放射治療的同時(shí)，高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤，并對(duì)治療效果進(jìn)行及時(shí)評(píng)價(jià)，在線調(diào)整治療計(jì)劃，相當(dāng)于在放療系統(tǒng)中安裝了“腫瘤GPS”，從而為精準(zhǔn)放療建立了最新標(biāo)準(zhǔn)。
有的放矢 做足檢測(cè)準(zhǔn)備
作為全球放療技術(shù)先驅(qū)，多年來(lái)，醫(yī)科達(dá)深耕中國(guó)市場(chǎng)，此次又恰逢進(jìn)博會(huì)盛大召開，于是，Elekta Unity的“亞洲首秀”選擇中國(guó)也是水到渠成。
由于Elekta Unity采用了創(chuàng)新技術(shù)，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涵蓋兩種不同原理設(shè)備的配合運(yùn)行，與單獨(dú)的磁共振或直線加速器相比，其上市前注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)難度陡然增大，對(duì)檢測(cè)人員的檢測(cè)能力、標(biāo)準(zhǔn)理解、溝通水平也都提出更高的要求。
“醫(yī)療器械迭代更新比較快，隨時(shí)都會(huì)有新的產(chǎn)品出來(lái)，器械檢測(cè)所作為藥監(jiān)部門的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，要隨時(shí)應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，所以會(huì)面臨一些不可預(yù)知的困難。”上海市食藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長(zhǎng)黃亦武表示。
據(jù)黃亦武介紹，檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，先要看技術(shù)指標(biāo)、方式方法是否合理。“像Elekta Unity這個(gè)項(xiàng)目，涉及技術(shù)指標(biāo)和方式方法都比較多，以前也沒(méi)有遇到過(guò)，所以，為了做好其在中國(guó)的上市前檢驗(yàn)檢測(cè)，上海市器檢所做了大量的準(zhǔn)備工作。”
“對(duì)于腫瘤診療等新型醫(yī)療器械，我們要提供綠色服務(wù)通道；對(duì)進(jìn)博會(huì)的參展產(chǎn)品，我們更要主動(dòng)服務(wù)。”據(jù)上海市器檢所有源監(jiān)測(cè)室副主任胡晟透露，早在今年6月，也就是企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的前一個(gè)月，上海市器檢所與醫(yī)科達(dá)公司的溝通就已經(jīng)開始了。參與檢測(cè)的工程師就Elekta Unity在安全、結(jié)構(gòu)、性能上的新情況、新問(wèn)題、新方法，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、相關(guān)制造企業(yè)、現(xiàn)場(chǎng)配合檢測(cè)的人員等進(jìn)行了反復(fù)溝通；對(duì)該設(shè)備的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入研究，制定了特別詳細(xì)的檢測(cè)方案和備用方案；對(duì)檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題與情況，也制定了應(yīng)對(duì)方案并通過(guò)驗(yàn)證。
“磁共振和直線加速器是兩套設(shè)備，而這一系統(tǒng)為了使之在結(jié)構(gòu)上做到融合，都做過(guò)突破性設(shè)計(jì)，所以檢測(cè)也需要做出相應(yīng)的調(diào)整。”胡晟指出，“電磁兼容性（EMC）是該系統(tǒng)檢測(cè)的最重要安全指標(biāo)之一，而磁共振的電磁兼容本就來(lái)自磁場(chǎng)，放在直線加速器上，二者會(huì)出現(xiàn)干擾，這是以前沒(méi)有遇到過(guò)的新技術(shù)。所以，在這一項(xiàng)檢測(cè)中，我們做了尤其細(xì)致和創(chuàng)新性的檢測(cè)方案。”
“所有這些準(zhǔn)備工作，只為完成設(shè)備突破性設(shè)計(jì)在性能和安全性上的檢測(cè)，確保Elekta Unity是安全有效的。”胡晟說(shuō)。
國(guó)門之外 高效完成檢測(cè)
“Elekta Unity重達(dá)十多噸，運(yùn)到國(guó)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)難度較大，即便運(yùn)來(lái)，設(shè)備的安裝等環(huán)節(jié)也會(huì)非常繁瑣，所以最可行的辦法就是到國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。”黃亦武向記者介紹說(shuō)。
8月，胡晟一行3人組成的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)渡重洋，來(lái)到位于倫敦南邊的小城克勞利，開始了為期16天的檢測(cè)工作。據(jù)介紹，為順利完成現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)任務(wù)，他們還專程赴醫(yī)科達(dá)公司位于北京的創(chuàng)新培訓(xùn)中心進(jìn)行了為期一周的產(chǎn)品訓(xùn)練和測(cè)試演練，以熟悉該系統(tǒng)。
“除去路上的兩天，真正有效的檢測(cè)時(shí)間只有14天，非常緊張。”胡晟表示，通常的大型設(shè)備，如單獨(dú)的磁共振掃描儀或直線加速器，其檢測(cè)周期一般為10天左右。而Elekta Unity相當(dāng)于把兩臺(tái)大型設(shè)備融合在一起，檢測(cè)指標(biāo)非常多，工作量翻倍，還得應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)可能遇到的突發(fā)問(wèn)題，需要對(duì)檢測(cè)方案適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
“6月溝通、7月受理、8月檢測(cè)、9月出報(bào)告。”胡晟向記者歷數(shù)著檢測(cè)的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)。據(jù)胡晟回憶，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常加班加點(diǎn)，所幸計(jì)劃和預(yù)案做得很充分，考慮到了現(xiàn)場(chǎng)可能會(huì)遇到的突發(fā)問(wèn)題，否則，勢(shì)必會(huì)影響檢測(cè)進(jìn)度。如在電磁兼容性檢測(cè)方面就遇到不少問(wèn)題，但都在標(biāo)準(zhǔn)的框架下圓滿地解決了，另外還向企業(yè)提出了一些整改意見(jiàn)。
最終，檢測(cè)團(tuán)隊(duì)以扎實(shí)的檢測(cè)技術(shù)和有效的溝通協(xié)作，不但在預(yù)定周期順利完成了所有的檢測(cè)項(xiàng)目，與對(duì)方一同解決了系列檢測(cè)技術(shù)問(wèn)題，也向外方展現(xiàn)了我國(guó)器械檢測(cè)人員的專業(yè)素養(yǎng)。
“上海市器檢所的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)在預(yù)定周期內(nèi)順利完成了所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不僅驗(yàn)證了Elekta Unity的安全性和有效性，也充分體現(xiàn)了上海市器檢所在應(yīng)對(duì)尖端復(fù)雜項(xiàng)目上的檢測(cè)技術(shù)實(shí)力及創(chuàng)新能力；同時(shí)，為Elekta Unity更早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、服務(wù)國(guó)內(nèi)患者跨進(jìn)了一步。”醫(yī)科達(dá)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人由衷贊嘆道。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
