發(fā)布日期：2018-11-22
“現在召開緊急會議：今天上午，我局接到報告，28日以來，我市岳塘區(qū)、雨湖區(qū)有5家醫(yī)院先后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，現研究部署下一步應急處置工作……”11月15日，湖南省市場監(jiān)管局、湘潭市人民政府、湖南省藥品監(jiān)管局在湘潭市岳塘區(qū)區(qū)政府行政中心舉辦2018年湖南省示范性（Ⅲ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急演練，以提高突發(fā)醫(yī)療器械安全事件的應急處置能力。
據悉，此次應急演練模擬的是今年5月28日至29日，湘潭市岳塘區(qū)、雨湖區(qū)5家醫(yī)院累計有26名住院患者使用的一次性硅膠導尿管球囊發(fā)生破裂，出現導尿管滑出、尿液外溢的情況。湘潭市人民政府根據事態(tài)發(fā)展情況啟動Ⅲ級應急響應，并按醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案要求，迅速開展應急處置工作。
應急演練采用實戰(zhàn)演練、現場直播和視頻播放相結合的方式，重點演練了事件發(fā)生與報告、應急響應、調查控制、輿情控制、響應終止5個重點科目，模擬演練了各部門迅速查清事故原因，及時有效救治患者，并第一時間公布調查處置結果，緩解公眾恐慌情緒的情景。
原國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院（安全應急演練中心）專家李晶表示，本次演練展現了“過程真實、可觀性強，要素完整、重點突出，設計科學、層次分明，特色鮮明、專業(yè)性強”的特征，檢驗了基層醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案的可行性、管理體制的科學性及應急聯動機制的協調性，體現了湖南省醫(yī)療器械安全應急管理工作的水平和對安全突發(fā)事件的處置能力。
同時，專家組還建議，在演練中可以考慮增加醫(yī)療器械生產企業(yè)應急過程，展示生產企業(yè)的產品風險管理水平，突出主體責任；在情景設計、演練地點、時間節(jié)點、演練流程和內容設定上探索開展單盲或雙盲演練，不斷鞏固成果、提升水平；考慮增加硬件設施投入，比如增加仿真演練設備，提高應急演練的現代化水平；還要建章立制，借鑒本次演練成果，結合本地實踐，完善預案，使醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急演練逐步走向規(guī)范化、制度化、常態(tài)化。（記者張小岑）
來源：中國醫(yī)藥報
