發(fā)布日期：2018-11-21
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：高危型人乳頭瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA檢測(cè)試劑盒（支鏈DNA信號(hào)擴(kuò)增法）
申 請(qǐng) 人：鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱：球形聚焦超聲組織消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
申 請(qǐng) 人：上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司
公示時(shí)間：2018年11月21日至2018年12月5日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年11月21日
來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
