發(fā)布日期：2018-11-19
“創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)要實現(xiàn)三個目標：產(chǎn)品更新、人員素質提高和管理能力提升?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》能幫助企業(yè)實現(xiàn)這三個目標，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。” 中國生物醫(yī)學工程學會常務理事、天津醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學顧漢卿教授表示。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》）從專利要求、適用情形、工作時限等方面對2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化。業(yè)內人士表示，新修訂的《程序》不僅突出了“創(chuàng)新”二字，而且可操作性更強。優(yōu)先審評、溝通交流等舉措在加快產(chǎn)品上市速度的同時，也有助于提高人員素質，利于醫(yī)療器械行業(yè)長期發(fā)展。
核心技術突出強調中國專利
創(chuàng)新醫(yī)療器械，首先要體現(xiàn)“創(chuàng)新”二字。
山東一家大型醫(yī)療器械企業(yè)注冊負責人坦言，對照《程序》，自己所在公司的產(chǎn)品離創(chuàng)新醫(yī)療器械還有一定差距，“《程序》要求核心技術要有發(fā)明專利，但我們的核心技術很多是從美國引進的”。
根據(jù)《程序》，適用于特別審查程序的醫(yī)療器械的首要條件就是：申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
業(yè)內專家指出，發(fā)明專利是企業(yè)產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權的法律文件，也是保護創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權的依據(jù)。因此，《程序》特別關注申報的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利，該發(fā)明專利保護的是不是產(chǎn)品核心技術。
“從《程序》來看，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術的專利水平要求很高，不僅要求核心技術在國內申報的產(chǎn)品中首次使用，還要求該核心技術的使用能使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國際領先水平。”顧漢卿說?？紤]存在核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終卻未被授予專利權的情況，《程序》特意增加對產(chǎn)品核心技術方案的預評價，即“由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性”等字樣。
器械審評中心相關人士指出，如果申報的產(chǎn)品只具有國外專利和/或國際申請，而沒有在中國申請發(fā)明專利且公開，或取得專利，那么盡管技術水平不低，但由于其知識產(chǎn)權不能在中國得到法律保護，這些產(chǎn)品也很難通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
“當然，并不是有發(fā)明專利的產(chǎn)品就一定會獲批，也不一定是一些小的、簡單的發(fā)明專利產(chǎn)品一定不會獲批，關鍵是這些專利能否用數(shù)據(jù)說話，顯著提升產(chǎn)品的性能或安全性。”顧漢卿強調。
為了確保“新”，《程序》強調創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年，還新增加“審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。
基本定型且有顯著臨床價值
根據(jù)《程序》，適用于特別審查程序的醫(yī)療器械還應該滿足兩個條件：申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品相比有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
顧漢卿表示，“申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品”，旨在強調申報的產(chǎn)品必須按照質量體系的要求完成開發(fā)階段和產(chǎn)業(yè)化階段。“基本定型”則是為了避免產(chǎn)品申報僅停留在概念狀態(tài)，難以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)應該符合質量體系的要求。”顧漢卿說，國家藥監(jiān)部門希望通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申報，推動企業(yè)遵照質量體系的要求進行研發(fā)，從而提高醫(yī)療器械研發(fā)水平，提升人員素質和企業(yè)管理水平。
不僅如此，“首創(chuàng)”和“具有顯著的臨床應用價值”也是申請創(chuàng)新醫(yī)療器械必須滿足的條件。其中，首創(chuàng)是指國內沒有相同的產(chǎn)品被各級藥監(jiān)部門批準上市；“具有顯著的臨床應用價值”則要求申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已在臨床應用的同類產(chǎn)品相比，或者與臨床的“金標準”相比，在有效性、安全性以及降低臨床費用三方面中至少有一方面有特別貢獻。
上海逸思醫(yī)療是一家專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。該公司董事長聶紅林表示，目前，公司有好幾個產(chǎn)品在申報創(chuàng)新醫(yī)療器械，都能提供前期開發(fā)基本完成，并已開展產(chǎn)品臨床應用價值評估的樣機。
溝通交流實現(xiàn)雙向互益
《程序》不僅對醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，同時也突出了對“創(chuàng)新”的鼓勵和支持。
《程序》明確，省級藥監(jiān)部門“可參照本程序開展行政區(qū)域內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作”，同時要求在收到申請人質量管理體系核查申請后，應當予以優(yōu)先辦理；醫(yī)療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。
聶紅林認為，由省級藥監(jiān)部門開展二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作，以及“優(yōu)先辦理”和“優(yōu)先進行檢驗”等舉措，相當于為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，是藥監(jiān)部門進一步優(yōu)化資源配置，加快審評審批進度的主動作為，有助于創(chuàng)新產(chǎn)品提前上市，早日惠及患者，縮小了與發(fā)達國家審評周期的差距。同時，創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，可顯著減輕國內企業(yè)創(chuàng)新的負擔，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新熱情，有助于提升國產(chǎn)品牌在國際市場中的總體競爭力。
此外，《程序》規(guī)定，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前，以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題；對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表。
顧漢卿認為，對企業(yè)而言，溝通交流不僅有助于審評提速，還是對研發(fā)人員的培訓，“相當于藥監(jiān)部門派專家?guī)椭髽I(yè)解決臨床、技術難題等，對企業(yè)拓展創(chuàng)新思路、提高技術水平乃至未來發(fā)展都大有裨益。”他同時指出，這種溝通交流也會倒逼監(jiān)管人員不斷學習，提高自身素質和水平，進一步提升創(chuàng)新審查的科學性。（記者 胡芳）
來源：中國醫(yī)藥報
