發(fā)布日期：2018-11-13
近日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱“鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新32條”），提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快藥品醫(yī)療器械上市、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)等六方面32條改革任務(wù)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，上海市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作取得一定成效：一批尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1.1類新藥陸續(xù)申報(bào)上市，國產(chǎn)先進(jìn)醫(yī)療器械大幅度替代進(jìn)口產(chǎn)品。
盡管前期改革成效顯著，但上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)，藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的深層次問題還有待破解。“鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新32條”瞄準(zhǔn)阻礙上海市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸問題，重點(diǎn)做到“三個(gè)強(qiáng)化”：一是強(qiáng)化審評(píng)審批制度改革和創(chuàng)新。采取拓寬臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)立渠道、改革臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的管理和考核體系、支持在上海市開展國際多中心臨床試驗(yàn)、認(rèn)可國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批“一網(wǎng)通辦”建設(shè)、實(shí)施可附條件批準(zhǔn)上市的審評(píng)機(jī)制等措施，提升審評(píng)審批效率。
二是強(qiáng)化政策引導(dǎo)和激勵(lì)。一方面鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新32條與“上海擴(kuò)大開放100條”“上海健康服務(wù)50條”“生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案2018-2020（征求意見稿）”等政策文件相互借鑒、銜接；另一方面與目前上海市已出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金、市場(chǎng)化保險(xiǎn)財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼、創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄和公立醫(yī)院優(yōu)先采購等政策全面對(duì)接，明確了實(shí)施主體和各方責(zé)任，強(qiáng)化政策協(xié)同。
三是強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管和服務(wù)。對(duì)上海市前期在全國率先開展的改革試點(diǎn)形成的經(jīng)驗(yàn)予以固化。落實(shí)“放管服”改革要求，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，明確上市許可持有人承擔(dān)全生命周期的法律責(zé)任，監(jiān)管部門實(shí)施全過程監(jiān)管；充分發(fā)揮國家“醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”和“上海藥品審評(píng)核查中心”作用，為上海市藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供更加精準(zhǔn)的政策支持和全流程服務(wù)。（孔靜）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
