近日，致力于鈣化心血管疾病治療的先鋒企業(yè)之一Shockwave Medical宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其產(chǎn)品Lithoplasty系統(tǒng)，用于外周動脈疾病(PAD)患者治療血管鈣化斑塊。據(jù)悉，Lithoplasty系統(tǒng)是首個選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫(yī)療設(shè)備。
外周動脈疾病是一種心臟外圍區(qū)域的血管疾病，又被稱為周圍性血管疾病。該疾病癥狀主要表現(xiàn)為有限的血流量達(dá)到腿腳等身體部位，引起肢體巨烈疼痛和活動受限，最嚴(yán)重的情況下可能需要手術(shù)甚至截肢。僅僅在美國，就有近九百萬病人飽受其害。
50歲以上、患有高血壓、高膽固醇、糖尿病與中風(fēng)人群最容易罹患外周動脈疾病。與動脈硬化相類似，膽固醇、脂肪沉積、鈣和血液中的其他物質(zhì)的斑塊聚集可導(dǎo)致動脈變窄，從而引起外周動脈疾病。當(dāng)肌肉需要血液的時候，狹窄性動脈阻塞會阻止富氧血液輸送至肌肉，于是供氧不足導(dǎo)致疼痛產(chǎn)生。
外周動脈疾病的治療取決于疾病的嚴(yán)重程度：醫(yī)生依據(jù)病情惡化程度來制定藥物治療方案、改變病人生活方式，或采取血管成形術(shù)與支架植入術(shù)等眾多方案來開通堵塞血管。不幸的是，一半以上的該疾病患者其動脈中有中度或重度鈣化，往往只有利用的介入器械類型才有可能成功治療鈣化動脈阻塞。
Shockwave Medical所開發(fā)的Lithoplasty系統(tǒng)旨在提高外周動脈疾病的治療效果，克服某些現(xiàn)有手段的局限性。
Lithoplasty系統(tǒng)是首個選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫(yī)療設(shè)備。該器械集成了兩個成熟且強(qiáng)大的科學(xué)技術(shù)：聲波的鈣干擾功率(被俗稱為“碎石”，這是常用來治療腎結(jié)石患者的手段)和一簡易的血管成形球囊導(dǎo)管設(shè)備。間歇性的脈沖碎石過程可打松淺表和深部的血管鈣斑沉積，同時盡量減少軟組織損傷，接著集成球囊型血管成形術(shù)可在低壓下膨脹堵塞而恢復(fù)血流。
美國FDA對Lithoplasty系統(tǒng)的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為DISRUPTPAD的單臂、兩階段、多中心的臨床研究，評估了這一產(chǎn)品治療外周動脈疾病的安全性和性能來。DISRUPTPAD的數(shù)據(jù)結(jié)果積極，展示了令人信服的安全性，在所有患者亞組中手術(shù)一致成功，顯著迅速增加了經(jīng)治療血管的血流量，造成最小血管損傷。
Shockwave Medical的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Daniel Hawkins先生說道：“FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們公司一個激動人心的里程碑。我們視此為Lithoplasty技術(shù)潛在解決血管鈣化負(fù)擔(dān)的一個重要驗(yàn)證，我們期待著與醫(yī)療界合作把Lithoplasty融入護(hù)理途徑，旨在改善晚期心血管疾病患者的病情。”
來源：互聯(lián)網(wǎng)
