發(fā)布日期：2018-11-09
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術(shù)膜等5個品種84批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家企業(yè)的3個品種5批（臺）。具體為：
?。ㄒ唬┮淮涡允褂帽銛y式輸注泵 非電驅(qū)動2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┮淮涡允褂脽o菌手術(shù)膜1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┽t(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣東必達醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（膒）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：
?。ㄒ唬┏暥嗥绽仗罕O(jiān)護儀1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺胎兒/母親監(jiān)護儀，識別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┏暥嗥绽仗盒穆蕛x2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎心儀，識別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及48家企業(yè)的3個品種75批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年12月1日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年12月7日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點擊下載）
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點擊下載）
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單（點擊下載）
國家藥監(jiān)局
2018年11月1日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
