作者：張小岑發(fā)布日期：2018-11-08
10月29日～30日在深圳召開(kāi)的“中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)新生兒醫(yī)療分會(huì)成立大會(huì)暨首屆中國(guó)新生兒醫(yī)療發(fā)展高峰論壇”上，與會(huì)人士研討了新生兒專業(yè)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展?fàn)顩r，形成了創(chuàng)新發(fā)展新共識(shí)：堅(jiān)持以終端用戶為中心的研發(fā)理念和技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分融合。
對(duì)此，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新表示，二胎政策的全面放開(kāi)為中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)注入了新的活力，帶來(lái)更加旺盛的需求，尤其是新生兒學(xué)科，已成為最具活力和前景的獨(dú)立學(xué)科。
現(xiàn)狀：新生兒診療水平有待提升
出生28天以內(nèi)的新生兒，生理機(jī)能尚不健全，需經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的適應(yīng)和調(diào)整來(lái)適應(yīng)新環(huán)境。尤其是早產(chǎn)兒，需要更加嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。而這些監(jiān)護(hù)，離不開(kāi)新生兒科的各種高精尖端診療器械產(chǎn)品的輔助，這些器械產(chǎn)品在新生兒各項(xiàng)機(jī)能的逐漸完善或恢復(fù)中不可或缺。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)新生兒科專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《中國(guó)新生兒病房分級(jí)建設(shè)與管理指南》（建議案），新生兒病房共分為三級(jí)：Ⅰ級(jí)新生兒病房即普通嬰兒室；Ⅱ級(jí)新生兒病房為普通新生兒病房；Ⅲ級(jí)新生兒病房是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）。
另外，NICU根據(jù)救治能力也分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。其中，A級(jí)要求能為胎齡大于28周、出生體重大于1000克的新生兒提供全面的治療監(jiān)護(hù)；提供限于常規(guī)機(jī)械通氣的持續(xù)生命支持方式；完成如中心靜脈置管、腹股溝疝修補(bǔ)等最簡(jiǎn)單基本的外科手術(shù)。B級(jí)能為超低出生體重兒（胎齡≤28周，體重≤1000克）提供全面治療監(jiān)護(hù)；根據(jù)病情需要提供長(zhǎng)期的高級(jí)呼吸支持技術(shù)，如高頻通氣、一氧化氮吸入等；并涵蓋兒科各專業(yè)專家的緊急會(huì)診。C級(jí)除了要具備B級(jí)所具有的全部技術(shù)能力外，還要有提供體外膜肺（ECMO）的能力。
“雖然越來(lái)越多的醫(yī)院具備ECMO能力，但要對(duì)1000克以下的新生兒開(kāi)展治療，技術(shù)難度非常大；還有針對(duì)新生兒復(fù)雜心臟病手術(shù)的體外循環(huán)技術(shù)等，都對(duì)新生兒外科提出更高要求。”中國(guó)科學(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院副院長(zhǎng)兼兒童醫(yī)學(xué)中心主任吳本清指出，我國(guó)的小兒外科，尤其是新生兒外科，相較于內(nèi)科而言，發(fā)展還比較滯后，如很多婦幼保健院尚未配置核磁共振。
據(jù)了解，要達(dá)到這些醫(yī)療技術(shù)能力要求，必須有完備的硬件，即醫(yī)療設(shè)備的支撐。包括新生兒呼吸治療設(shè)備；床邊檢測(cè)設(shè)備，如血?dú)夥治鰞x、生化分析儀、B超儀、血濃度測(cè)定儀；新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)等。這些設(shè)備是支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)診療的先決條件。
“目前，我國(guó)絕大多數(shù)三甲醫(yī)院的NICU都處于A、B兩個(gè)等級(jí)，只有極少數(shù)醫(yī)院達(dá)到C級(jí)。二級(jí)醫(yī)院的能力配置情況更差一些，尤其是中西部地區(qū)的二級(jí)醫(yī)院，幾乎還不能開(kāi)展最基本的無(wú)創(chuàng)通氣。”吳本清坦言。
方向：產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)瞄準(zhǔn)終端用戶
“受制于治療對(duì)象的特點(diǎn)，新生兒科的檢查、治療及監(jiān)護(hù)最好是在床邊進(jìn)行，而且要適用于個(gè)體非常小的新生兒，特別是在保溫箱中的早產(chǎn)兒。”復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院新生兒科主任陳超表示，像床邊微量生化分析儀、床邊X線、床邊超聲、多功能監(jiān)護(hù)儀等NICU設(shè)備，有很大的市場(chǎng)需求，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備無(wú)論是產(chǎn)品類型還是技術(shù)都有諸多不足。如能開(kāi)展床邊血?dú)夥治?、血糖、血酮、血電解質(zhì)及心肌酶學(xué)的快速監(jiān)測(cè)儀器，尤其是經(jīng)皮血?dú)獗O(jiān)測(cè)儀，主要依賴進(jìn)口產(chǎn)品；還有適合床邊使用的計(jì)算機(jī)X線，要求具有高敏感度、低輻射、圖片清晰等技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品是個(gè)考驗(yàn)。
“企業(yè)應(yīng)投入更多精力了解我國(guó)醫(yī)療水平現(xiàn)狀，掌握新生兒科的臨床需求，并從臨床急需的角度去研發(fā)產(chǎn)品。”吳本清認(rèn)為，未來(lái)NICU的發(fā)展趨勢(shì)是多功能一體化（兼容性、模塊化）、小型化、微量化、無(wú)創(chuàng)化，所以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在攻克關(guān)鍵技術(shù)難關(guān)的同時(shí)，還要關(guān)注學(xué)科發(fā)展的實(shí)際需求。“好的研發(fā)工程師是會(huì)長(zhǎng)期駐扎在病房，與臨床醫(yī)生、護(hù)士同進(jìn)同出，深入了解醫(yī)生護(hù)士的工作流程、使用操作習(xí)慣，進(jìn)而改進(jìn)他們的產(chǎn)品”。
“研發(fā)工程師要有足夠的耐心深入了解醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣和治療需求，使產(chǎn)品更適合臨床需要。”深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司董事長(zhǎng)易勇對(duì)此高度認(rèn)同。他舉例說(shuō)，2009年，科曼把多功能監(jiān)護(hù)儀投向市場(chǎng)時(shí)，一位醫(yī)生問(wèn)研發(fā)人員能不能把其他內(nèi)容都刪掉，就做專業(yè)的新生兒監(jiān)護(hù)儀。正是這句話，科曼開(kāi)始轉(zhuǎn)換思路專攻新生兒監(jiān)護(hù)領(lǐng)域，確立了專科專用的理念。此后，他們自主研發(fā)的c60監(jiān)護(hù)儀、nv8無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、b8培養(yǎng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等產(chǎn)品，幾乎都是根據(jù)臨床專家建議和意見(jiàn)調(diào)整的研發(fā)思路。
目標(biāo)：技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)把握醫(yī)工融合
“新生兒學(xué)科的發(fā)展離不開(kāi)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。”中國(guó)人民解放軍陸軍總醫(yī)院附屬八一兒童醫(yī)院院長(zhǎng)封志純表示，以前，我國(guó)的新生兒醫(yī)療器械產(chǎn)品，大都依賴進(jìn)口。2010年前后，隨著科曼、邁瑞、戴維等國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的崛起，才有了完全成熟、自主研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀等新生兒監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。目前，在新生兒醫(yī)療器械領(lǐng)域，這些產(chǎn)品處于國(guó)際領(lǐng)先水平，還出口至東南亞、歐洲等國(guó)家和地區(qū)。
據(jù)吳本清回憶，當(dāng)初科曼的c60監(jiān)護(hù)儀在開(kāi)發(fā)立項(xiàng)時(shí)，工程師連呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)參數(shù)的意義都不明白，更不知道這些參數(shù)在工程學(xué)上調(diào)節(jié)范圍的合理閾值。在和工程師的初期交流階段，他能明顯感到溝通交流障礙。所幸從產(chǎn)品立項(xiàng)指導(dǎo)到協(xié)助制定臨床方案，再到承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，整個(gè)過(guò)程臨床醫(yī)生都充分參與，并給出了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為技術(shù)的順利轉(zhuǎn)化并成功推向市場(chǎng)提供了支持。
與會(huì)人士認(rèn)為，對(duì)于新生兒科這樣的技術(shù)密集型專業(yè)化領(lǐng)域，一定要推動(dòng)臨床專家與企業(yè)的深度融合，從產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、上市注冊(cè)等，都應(yīng)該有新生兒科專家的參與。對(duì)于臨床醫(yī)師來(lái)說(shuō)，如何把自己的想法、靈感轉(zhuǎn)化成技術(shù)、產(chǎn)品，需要集成創(chuàng)新，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師互補(bǔ)技術(shù)強(qiáng)項(xiàng)。而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，更重要的是以需求為導(dǎo)向，深入臨床，充分了解醫(yī)生、護(hù)士需要什么樣的產(chǎn)品，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化。在這個(gè)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低醫(yī)院的采購(gòu)成本，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
