發(fā)布日期：2018-11-08
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械召回級(jí)別變更信息，根據(jù)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH9月3日發(fā)布的對(duì)DAB染色液等產(chǎn)品主動(dòng)召回的信息，召回級(jí)別由二級(jí)變更為一級(jí)。
根據(jù)我國(guó)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度可分為三級(jí)：一級(jí)召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
據(jù)此前報(bào)告，羅氏診斷總部在評(píng)估調(diào)查產(chǎn)品投訴時(shí)發(fā)現(xiàn)，由于關(guān)鍵部位硅油不足，試劑分配可能發(fā)生漏液、堵塞等問題，導(dǎo)致染色反應(yīng)中關(guān)鍵試劑的全部或部分實(shí)際滴加失敗，進(jìn)而導(dǎo)致染色或染色空白，在不進(jìn)行同片對(duì)照的情況下可能會(huì)造成健康風(fēng)險(xiǎn)，因此，決定對(duì)DAB染色液、銀染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）單克隆抗體試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）、增強(qiáng)擴(kuò)增試劑盒、蘇木素染色液、原位雜交藍(lán)染染色液、抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、免疫顯色試劑、原位雜交用蛋白酶，孕酮受體抗體試劑（免疫組化法）等相關(guān)批次產(chǎn)品實(shí)施二級(jí)召回。
而美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，修改了羅氏診斷總部上報(bào)的召回級(jí)別，從二級(jí)改為一級(jí)。據(jù)悉，這只是對(duì)現(xiàn)有召回級(jí)別的重新劃分，不會(huì)對(duì)客戶溝通的內(nèi)容以及已生產(chǎn)或銷售的產(chǎn)品產(chǎn)生影響，無須采取額外措施。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次涉及產(chǎn)品進(jìn)口我國(guó)數(shù)量為33267盒，銷售數(shù)量為13929盒，截至目前，尚未收到上述產(chǎn)品的不良事件反饋。（記者 安慧娟）
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
