發(fā)布日期：2018-11-02
傳統(tǒng)的超聲診斷儀通常是可移動式大型設備，近些年影像超聲明顯呈現(xiàn)出小型化趨勢。一方面，大型超聲的體積和重量在降低，另一方面，硬件平臺在向小型化便攜化發(fā)展，市場上相繼出現(xiàn)了“便攜式筆記本超聲”“平板超聲”“手機超聲”“無線超聲”等產(chǎn)品。以上產(chǎn)品業(yè)界通稱為POC 超聲（Point Of Care）. 本文介紹其出現(xiàn)背景、臨床應用和主要特點，針對其與傳統(tǒng)超聲的區(qū)別簡述審評關注點。
一、概述
POC超聲是指到患者身旁進行即時的超聲檢查，又稱床旁超聲。典型 POC 超聲可以簡單理解為：①超聲科以外科室使用的超聲；②通常功能相對單一，可配置探頭少，僅具有 B 超和基礎的彩色多普勒功能，有些可能還具備針對特定使用環(huán)境或?qū)？菩枨笤O計的獨特結(jié)構(gòu)或應用功能。需要注意，性能和功能與大型超聲類似而體積較小的便攜式超聲 , 業(yè)界通常不將其視為 POC超聲。POC超聲的出現(xiàn)是技術進步和臨床需求二者相遇的結(jié)果。從技術上說，POC 超聲的發(fā)展得益于顯示器、電池和電子元件的小型化和整體進步，從而導致整機體積變小，標志性產(chǎn)品是 GE 公司于 2010年推出的Vscan。
圖1 Vscan
從臨床上說，POC 超聲興起的主要原因是超聲的用戶群發(fā)生了變化。在中國，傳統(tǒng)超聲的用戶是超聲科醫(yī)生。然而隨著超聲技術的發(fā)展，超聲作為可視化的工具給臨床帶來的好處越來越被接受。北美的醫(yī)學院已經(jīng)開始要求每名學生都要學習超聲，并要求住院醫(yī)師必須掌握超聲技術。國內(nèi)也在逐步推行臨床科室使用超聲技術，例如華西醫(yī)院麻醉科要求每一名麻醉醫(yī)生必須熟練掌握超聲技術。
二、臨床應用
臨床醫(yī)生使用超聲的目的與超聲科醫(yī)生不同，可主要歸納為以下三方面：緊急情況下的快速診斷，操作的可視化引導，幫助作出特定基礎診斷。
?。ㄒ唬┚o急情況下的快速診斷
1. 院外急診
POC 超聲可在戰(zhàn)地、急救、交通工具等特殊醫(yī)療場景中使用，主要用于快速回答患者是否有不可見的嚴重內(nèi)傷，如腹內(nèi)游離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評估器官損傷，從而快速采取救助措施。在四川汶川地震時，國內(nèi)某公司生產(chǎn)的手持超聲受到前線醫(yī)生們的歡迎。前文提到的 Vscan 也在日本東北部地震和海嘯災難現(xiàn)場發(fā)揮了重要作用。
圖2院外急診中使用POC超聲
2. 院內(nèi)急診
POC 超聲主要用于排除高致死率疾病，如 FAST（急腹癥檢查）、AAA（腹主動脈瘤檢查）、DVT（下肢血栓檢查）、心包填塞。同時可以用超聲引導氣管插管和建立血管通路。
3. 重癥監(jiān)護中的應用
ICU 使用超聲主要解決的問題有：快速排除低血壓原因，評估心臟功能、前負荷、后負荷、冠狀動脈管的功能和心包液，制定無創(chuàng)評估輸液策略；肺超聲用來檢查長期機械通氣的患者的肺水腫程度、肺實變、氣胸的病癥；用于置管、FAST 檢查等。
（二）操作的可視化引導?
1.麻醉
超聲引導的神經(jīng)阻滯，主要用于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下、腋下臂叢神經(jīng)、坐骨神經(jīng)及股神經(jīng)組織等。由于可清晰地看到神經(jīng)結(jié)構(gòu)及神經(jīng)周圍血管、肌肉、骨骼及內(nèi)臟結(jié)構(gòu)，并且實時監(jiān)控穿刺過程和藥物擴散情況，使用 POC 超聲可以改變麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，減少局麻用藥量。
圖3手術中可視化引導
2. 建立血管通路
超聲引導的血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒童、燒傷和重度肥胖者）的情況下，可提高靜脈置管的準確率。
（三）幫助作出特定基礎診斷
1. 肌骨超聲
POC 超聲可用于風濕科、理療科、運動醫(yī)學、矯形外科，如監(jiān)控炎性病變進程，早期診斷和定位疼痛原因，穿刺引導注射藥物和吸出液體，可動態(tài)評估關節(jié)和肌腱運動，方便雙側(cè)對比等。
圖4 肌骨超聲中的應用
2. 基礎產(chǎn)科
在亞洲和非洲的落后地區(qū)，孕婦在產(chǎn)程中的死亡率達到 1%，死嬰率達到 2%~4%。作為產(chǎn)科檢查的必要手段，常規(guī)超聲診斷儀能進行胎兒解剖結(jié)構(gòu)的掃查和全面的胎兒孕周的檢查，監(jiān)測胎兒成長和孕婦產(chǎn)程。而 POC 超聲可供落后地區(qū)的助產(chǎn)士或小診所醫(yī)生使用，降低超聲技術普及的難度。部分相關產(chǎn)品生產(chǎn)商正在嘗試與世界衛(wèi)生組織和各國政府合作，推廣 POC 超聲在基礎產(chǎn)科的應用。
圖5POC超聲用于基礎產(chǎn)科
3. POC 超聲還可用于邊檢對人體藏毒的掃查，家庭用于正常或異常生理狀態(tài)的監(jiān)測，以及動物檢查等。
三、產(chǎn)品特點
為滿足上述臨床應用，POC 超聲相比于傳統(tǒng)超聲具有如下特點：
?。ㄒ唬┎僮骱唵?、精簡功能
臨床醫(yī)生由于工作繁忙，學習新技術的精力有限，傳統(tǒng)超聲設備的功能、按鍵、菜單過于復雜，給醫(yī)生學習和使用造成困難。POC 超聲的操作更為簡單，尤其是平板超聲結(jié)合了消費類電子產(chǎn)品的手勢操作，簡化不必要的功能和參數(shù)控制，使得操控非常直觀、易學易用。在急診科，有白金60秒的說法，而傳統(tǒng)超聲開機時間就可能超過了 1 分鐘。POC 超聲由于精簡了功能，產(chǎn)品的開關機速度、操作響應速度、探頭切換速度和存儲速度都更加有優(yōu)勢。
?。ǘ┘啥雀?、移動方便
圖6無線超聲
不管是急診科、麻醉科還是重癥科，都存在設備和人員密集、空間狹小的問題，因此超聲設備需要易于進入擁擠狹窄空間。POC 超聲一般集成度較高，配合臺車使用占地很小，還可以掛在墻壁上、吊塔上使用。更小的平板超聲可以實現(xiàn)隨身攜帶，有任意平面就可以使用，無線超聲擺脫了線纜的束縛，有效緩解了醫(yī)療環(huán)境空間擁擠的問題。
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傳統(tǒng)超聲設備鍵盤的縫隙由于普遍不能防水，并不方便清潔。平板超聲可以實現(xiàn)全屏無縫，更方便在急診室、手術室和 ICU 使用。
圖7平板超聲全屏無縫
四、審評關注點
上述產(chǎn)品的特點，審評中應高度關注，并應與傳統(tǒng)超聲在審評要求上有所差別。
首先，POC 超聲應滿足相關強制性國行標，《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，以及軟件、臨床評價等綜合性指導原則的要求。POC 超聲通常功能比較單一，不具備《影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》中提及的功能。針對 POC超聲結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便的特點，應參考有關標準進行可用性方面的評價。
在使用環(huán)境方面，針對戰(zhàn)地、急救、交通工具等特殊使用環(huán)境設計的產(chǎn)品，應根據(jù)所聲稱的使用環(huán)境確定環(huán)境試驗的機械和氣候分組，如適用還需考慮額外進行防水防塵等其他環(huán)境試驗。另一方面，在潔凈環(huán)境使用的 POC 超聲，應評價所聲稱的清潔方式是否能夠有效執(zhí)行，產(chǎn)品能否耐受。
部分 POC 超聲作為符合《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》定義的典型設備類移動醫(yī)療產(chǎn)品，應結(jié)合預期用途、使用環(huán)境、核心功能考慮指導原則提到的屏幕尺寸、環(huán)境光、電池容量、網(wǎng)絡安全、云計算等要求。特別是網(wǎng)絡安全和云計算方面，其風險已延伸到超聲技術領域之外，應予以高度重視，充分評價。
圖像質(zhì)量評價應根據(jù)預期用途、使用環(huán)境、核心功能確定評價方式、評價人員、評價內(nèi)容和評價標準。如聲稱由臨床醫(yī)生使用的，不應由專業(yè)超聲科醫(yī)生進行評價。又如特定臨床應用的超聲（如肌骨），可與已上市常規(guī)產(chǎn)品僅針對肌骨比對圖像，評價標準應規(guī)定圖像質(zhì)量不低于常規(guī)產(chǎn)品，還應評價對使用人員水平要求降低所帶來的風險采用了哪些手段予以控制。
以上是對目前審評中接觸到的POC超聲的初步理解和審評考慮。目前，全球醫(yī)學界正在倡導精準醫(yī)療，部分 POC 超聲以專一功能水平高、便攜可移動、適宜床旁使用等特點，受到青睞。另一方面，POC 超聲操作簡單，功能單一，價格低廉，接入手機平板適合開展遠程醫(yī)療，符合我國近年來大力推動的基層醫(yī)療、遠程醫(yī)療國策。作為審評機構(gòu)，我們在把握好 POC 超聲作為影像超聲的常規(guī)風險之外，還應高度關注其背后可擴展的其他功能，預判非常規(guī)風險，力爭做到全面審評，保證上市產(chǎn)品的安全有效。
?。▽徳u二部 劉菁 劉梟寅 郭兆君 供稿）
來源：中國器審
