作者：周舟發(fā)布日期：2018-11-02
新華社華盛頓１０月３１日電（記者周舟）美國(guó)食品和藥物管理局１０月３１日批準(zhǔn)一種面向消費(fèi)者的基因變異檢測(cè)工具，人們可用它檢測(cè)自己是否攜帶可能與代謝某些藥物能力有關(guān)聯(lián)的基因變異。
位于美國(guó)加利福尼亞州的基因檢測(cè)公司２３ａｎｄＭｅ開(kāi)發(fā)的這一工具包名為“個(gè)人基因組服務(wù)藥物遺傳學(xué)報(bào)告”，它可通過(guò)分析人們的唾液樣本，檢測(cè)與藥物代謝相關(guān)的多個(gè)基因的共計(jì)３３個(gè)變異。
美藥管局醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心的官員蒂姆·施坦策爾說(shuō)，該工具可讓消費(fèi)者直接了解有關(guān)自身基因變異的信息，滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的對(duì)基因信息的需求。
但施坦策爾也提醒，這種工具必須被適當(dāng)使用，它無(wú)法單獨(dú)診斷出某一特定藥物是否適用于某人，也不能診斷出任何健康問(wèn)題，消費(fèi)者不能憑檢測(cè)結(jié)果而自行決定如何治療，而是應(yīng)該與專(zhuān)業(yè)醫(yī)生聯(lián)系，在經(jīng)過(guò)討論和進(jìn)一步的臨床藥物遺傳學(xué)測(cè)試后，再得出診斷。
美藥管局為此類(lèi)檢測(cè)工具設(shè)立了８條“特別控制”標(biāo)準(zhǔn)，比如要以明確標(biāo)識(shí)告知消費(fèi)者不能擅自停止或更改用藥，以確保此類(lèi)工具在應(yīng)用中的安全性和有效性。
?。玻埃保衬?，美藥管局曾叫停２３ａｎｄＭｅ公司為用戶提供基因檢測(cè)以分析疾病風(fēng)險(xiǎn)的服務(wù)，理由是相關(guān)工具作為醫(yī)療器械需要獲得批準(zhǔn)。２０１７年，美藥管局批準(zhǔn)該公司首款面向消費(fèi)者的基因檢測(cè)產(chǎn)品，可用于檢測(cè)帕金森病和阿爾茨海默病等１０種疾病的遺傳風(fēng)險(xiǎn)。
來(lái)源：新華社
