作者：蔣紅瑜發(fā)布日期：2018-11-02
圖為研討會現(xiàn)場。 于濤 攝
當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展方興未艾，監(jiān)管部門如何推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平？圍繞這一主題，11月1日，2018第四屆全國基層局長研討會在湖北省宜昌市召開，會議為期兩天。200多名來自全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)的代表、長期致力于研究藥品科學(xué)監(jiān)管的專家學(xué)者和企業(yè)代表齊聚一堂，共同探討全面深化改革背景下，如何利用新技術(shù)、新體制加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管體制創(chuàng)新，釋放市場主體新活力等議題，旨在為提升我國藥品質(zhì)量安全和監(jiān)管科學(xué)化水平作貢獻(xiàn)。
“目前，我們正處在藥品監(jiān)管與信息技術(shù)深度融合的戰(zhàn)略機(jī)遇期。”會上，中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心主任黃果指出，藥品監(jiān)管信息化發(fā)展經(jīng)歷了電子化、網(wǎng)絡(luò)化、智慧化三個階段。而智慧監(jiān)管需要從業(yè)務(wù)維度（行政審批、監(jiān)管檢查等）、信息化技術(shù)維度（大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等）、品種維度（藥品、醫(yī)療器械、化妝品）來理解。未來，我國藥品智慧監(jiān)管制度與標(biāo)準(zhǔn)要積極與國際接軌； 在智慧監(jiān)管整體布局下，鼓勵各地先行先試，開展智慧監(jiān)管創(chuàng)新業(yè)務(wù)試點示范。
宜昌市食品藥品監(jiān)管局局長覃緒華認(rèn)為，提升藥品安全監(jiān)管水平，需要提高監(jiān)管隊伍業(yè)務(wù)、企業(yè)自律、藥品零售分級管理、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展四方面的水平。這次全國食藥監(jiān)基層局長研討會在宜昌舉辦，以“聚焦監(jiān)管核心，多元開放共贏”為主旨理念，以“凝心聚力，共通共榮”為辦會精神，不僅使宜昌市食藥監(jiān)局有機(jī)會學(xué)習(xí)更多的先進(jìn)經(jīng)驗，也對各地藥品監(jiān)管部門交流經(jīng)驗、促進(jìn)藥品安全監(jiān)管能力水平提升發(fā)揮了重要作用。
國家行政學(xué)院胡穎廉副教授指出，我們需要厘清監(jiān)管科學(xué)、科學(xué)監(jiān)管和監(jiān)管學(xué)科三個概念的差異。中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究的邏輯起點不同于西方國家，研究內(nèi)容和重點是由新時代藥品領(lǐng)域供給、需求、監(jiān)管的結(jié)構(gòu)性矛盾決定的。目前，我國還處于科學(xué)監(jiān)管探索初期，更需要深入研究，因此亟待基礎(chǔ)研究、學(xué)科體系、人才隊伍等要素的跟進(jìn)。
沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導(dǎo)師楊悅認(rèn)為，上市許可持有人制度是一個能讓中國企業(yè)真正成長的制度，將成為《藥品管理法》修訂的一條主線。目前，全國已經(jīng)有10個省市開展上市許可持有人制度試點，這些地區(qū)也遇到了跨區(qū)域監(jiān)管等問題。她指出，《藥品管理法》修訂是一項龐大的系統(tǒng)工程，以監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變?yōu)槁淠_點，最終目標(biāo)是為了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
研討會上，福建省莆田市、天津市河北區(qū)、北京市通州區(qū)、河南省葉縣等地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人就智慧監(jiān)管、簡政放權(quán)等話題同與會者分享了認(rèn)識與經(jīng)驗。在“藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展沙龍”環(huán)節(jié)，中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、上海市食品藥品安全研究會、北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)管局、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、武漢市東湖高新區(qū)市場監(jiān)管局等單位有關(guān)人員交流了各自對新時代藥品安全科學(xué)監(jiān)管的理解，以及利用新技術(shù)如何創(chuàng)新監(jiān)管手段的思路和做法。上海市食品藥品安全研究會負(fù)責(zé)人分享了借力新一輪機(jī)構(gòu)改革，探索藥品監(jiān)管改革新思路；中國健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司的代表就以大數(shù)據(jù)驅(qū)動藥品精準(zhǔn)治理的路徑探索做了交流。
本次研討會由中國健康傳媒集團(tuán)、湖北省食品藥品監(jiān)管局、宜昌市人民政府主辦。
來源：中國醫(yī)藥報
