發(fā)布日期：2018-11-01
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)
申 請 人：中科超精（安徽）科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：腫瘤特異性蛋白70檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
申 請 人：江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：髂靜脈支架系統(tǒng)
申 請 人：蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
4.產(chǎn)品名稱：X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)
申 請 人：Zap Surgical Systems,Inc.
公示時間：2018年10月30日至2018年11月13日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年10月30日
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
