發(fā)布日期：2018-10-31
今年9月，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國(guó)自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“火鷹支架”）在歐洲進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長(zhǎng)期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)首次報(bào)道中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)研究。
在心臟介入治療中，解決再狹窄和晚期血栓一直是“魚(yú)和熊掌難以兼顧”的難點(diǎn)問(wèn)題。目前，傳統(tǒng)主流心臟支架采取在金屬裸支架表面涂抹藥物的方法以持續(xù)擴(kuò)張血管，避免安裝后再次出現(xiàn)血管狹窄問(wèn)題。但是傳統(tǒng)藥物支架因藥劑量大等原因，存在晚期血栓發(fā)生率高、支架在體內(nèi)安裝輸送過(guò)程中易導(dǎo)致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等危險(xiǎn)，因此，大部分患者安裝支架后需要長(zhǎng)期進(jìn)行雙重抗血小板治療。
據(jù)悉，與現(xiàn)有藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量不到其他支架的1/3，既可實(shí)現(xiàn)同等療效，又大幅增加了安全性?；瘊椫Ъ懿捎眉す鈫蚊婵滩弁克幖夹g(shù)和靶向洗脫技術(shù)，僅在有效面上載藥，通過(guò)包裹槽嚴(yán)密保護(hù)涂層，防止涂層在輸送過(guò)程中脫落和藥物流失，藥物以點(diǎn)灌方式精準(zhǔn)地?cái)U(kuò)散至血管病變區(qū)。這種藥物輸送機(jī)制使火鷹支架僅需要極少的藥劑量，就能取得防止術(shù)后再狹窄的治療效果?；瘊椫Ъ艹晒Φ亟鉀Q了血管修復(fù)較慢、患者服用雙抗藥物時(shí)間長(zhǎng)等一系列心臟支架領(lǐng)域的國(guó)際難題。研究表明，患者在安裝該支架后，服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預(yù)期可以從長(zhǎng)期治療縮短至1個(gè)月，從而每人每年可節(jié)省近萬(wàn)元費(fèi)用。
根據(jù)《柳葉刀》報(bào)道，火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個(gè)國(guó)家的21所醫(yī)院進(jìn)行了臨床研究。該研究項(xiàng)目主席和首席研究者、愛(ài)爾蘭國(guó)立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)William Wijns教授指出：“這項(xiàng)試驗(yàn)最吸引研究者的一點(diǎn)是其All Comers（全人群）的性質(zhì)，因?yàn)槿魏吾t(yī)療器械若非有信心確保肯定能取得穩(wěn)定優(yōu)異的臨床療效的話，是絕不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行All Comers試驗(yàn)的。”
2014年，受益于創(chuàng)新性的審評(píng)審批，火鷹支架獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市。目前，該支架已在全球36個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)，以“微創(chuàng)”為代表的中國(guó)醫(yī)療器械品牌正被越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可?；瘊椫Ъ苡缮虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司研發(fā)。微創(chuàng)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華博士介紹說(shuō)：“這項(xiàng)試驗(yàn)的臨床方案采納歐美標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，患者全部來(lái)自歐洲各國(guó)，對(duì)照組產(chǎn)品也是目前國(guó)際公認(rèn)的藥物支架‘金標(biāo)準(zhǔn)’的歐美產(chǎn)品。這說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批要求和能力已經(jīng)接近和達(dá)到國(guó)際頂級(jí)水平。希望隨著火鷹支架在全球范圍內(nèi)大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的信心和好感度，消除‘進(jìn)口產(chǎn)品一定比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品好’的偏見(jiàn)。”（記者劉云濤）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
