作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-10-31
10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在多項一般缺陷，由省級藥品監(jiān)管部門責成企業(yè)限期整改。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司存在多盞燈具損壞,不能提供適當?shù)恼彰?；半成品組裝車間、組裝車間相對濕度不符合潔凈區(qū)相對濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定；未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期，收集的檢測數(shù)據(jù)未進行統(tǒng)計學分析等13項一般缺陷。
天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司存在生產(chǎn)原料庫中未設(shè)置待驗、退貨區(qū)域；未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認記錄；注射用水制取系統(tǒng)未設(shè)置總送水口的取樣點等12項一般缺陷。
杭州胡慶余堂醫(yī)藥技術(shù)有限公司存在"不合格品庫"被用作雜物間；部分質(zhì)量記錄不規(guī)范或不完整；《產(chǎn)品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目，且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷。
湖南恒天生物科技有限責任公司存在成品倉庫未設(shè)置退貨或召回區(qū)；《采購控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整；95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標準等10項一般缺陷。
中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司存在對研發(fā)部領(lǐng)用物料的管理不規(guī)范，未準確記錄發(fā)放數(shù)量；未制定裁剪工序過程檢驗的標準和記錄；注射用水檢驗用試液的配制記錄中，缺少使用的試劑批號信息等15項一般缺陷。
上海怡友醫(yī)療器械有限公司存在未對文件控制程序進行及時修訂；供應(yīng)商審核制度不完善；未按企業(yè)程序文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析等7項一般缺陷。
針對上述6家企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
此外，現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn)，西安岱岱生物醫(yī)學工程有限責任公司、云南省楚雄州醫(yī)用器具有限責任公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠已停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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對天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通
對杭州胡慶余堂醫(yī)藥技術(shù)有限公司飛行檢查通報
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來源：中國食品藥品網(wǎng)
