作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-10-31
10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在多項(xiàng)一般缺陷，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)成企業(yè)限期整改。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司存在多盞燈具損壞,不能提供適當(dāng)?shù)恼彰?；半成品組裝車(chē)間、組裝車(chē)間相對(duì)濕度不符合潔凈區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定；未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)的趨勢(shì)分析周期，收集的檢測(cè)數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等13項(xiàng)一般缺陷。
天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司存在生產(chǎn)原料庫(kù)中未設(shè)置待驗(yàn)、退貨區(qū)域；未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購(gòu)更改為注塑加工的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄；注射用水制取系統(tǒng)未設(shè)置總送水口的取樣點(diǎn)等12項(xiàng)一般缺陷。
杭州胡慶余堂醫(yī)藥技術(shù)有限公司存在"不合格品庫(kù)"被用作雜物間；部分質(zhì)量記錄不規(guī)范或不完整；《產(chǎn)品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗(yàn)項(xiàng)目，且未能提供留樣觀察記錄等10項(xiàng)一般缺陷。
湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司存在成品倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置退貨或召回區(qū)；《采購(gòu)控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整；95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購(gòu)記錄中，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等10項(xiàng)一般缺陷。
中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司存在對(duì)研發(fā)部領(lǐng)用物料的管理不規(guī)范，未準(zhǔn)確記錄發(fā)放數(shù)量；未制定裁剪工序過(guò)程檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄；注射用水檢驗(yàn)用試液的配制記錄中，缺少使用的試劑批號(hào)信息等15項(xiàng)一般缺陷。
上海怡友醫(yī)療器械有限公司存在未對(duì)文件控制程序進(jìn)行及時(shí)修訂；供應(yīng)商審核制度不完善；未按企業(yè)程序文件對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析等7項(xiàng)一般缺陷。
針對(duì)上述6家企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
此外，現(xiàn)場(chǎng)檢查還發(fā)現(xiàn)，西安岱岱生物醫(yī)學(xué)工程有限責(zé)任公司、云南省楚雄州醫(yī)用器具有限責(zé)任公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠已停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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