發(fā)布日期：2018-10-30
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關單位：
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經過廣泛調研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，請于2018年10月26日前通過以下途徑和方式反饋意見：
電子郵件：qxzcec@163.com。發(fā)送郵件時，請務必在郵件主題處注明“定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定反饋意見”。
聯(lián) 系 人：周雯雯，邊旭
聯(lián)系電話：010-88331482，88331422
附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）
原食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司（暫）
2018年9月29日
附件
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的和依據】 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。
第三條【定義】 定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況,在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
第四條【管理方法】 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定取得備案憑證。
第五條【轉化】 當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申報注冊或辦理備案，符合臨床試驗質量管理規(guī)范的臨床使用數據可用于注冊。
第六條【使用原則】 定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。
醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
第七條【責任】 醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產、使用相關規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務，并承擔相應責任。
第二章 備案管理
第八條【命名】 定制式醫(yī)療器械應當采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
第九條【定制式醫(yī)療器械備案】 醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產、銷售定制式醫(yī)療器械前應向所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案，給予備案憑證（見附件1、2），及時在本局政務網站上公告，向國家藥品監(jiān)督管理部門報告，并通報使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
已備案的定制式醫(yī)療器械，備案憑證中登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
備案人申請注銷的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應及時向社會公告。
未經備案或備案已注銷的，生產企業(yè)不得設計生產，醫(yī)療機構不得使用。
第十條【備案規(guī)則】 相同適用范圍、作用機理、基本結構的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。
第十一條【企業(yè)條件】 定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備以下條件：
（一）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎，并符合相應的質量管理體系；
?。ǘ┯卸ㄖ剖结t(yī)療器械研制、生產所需的專業(yè)技術人員；
?。ㄈ┯邢嗤愋偷囊罁藴室?guī)格生產的醫(yī)療器械注冊證及相應生產許可證（境外生產企業(yè)應提交注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；
?。ㄋ模┯邢嗤愋偷囊罁藴室?guī)格制造的醫(yī)療器械生產能力和生產經驗。
第十二條【醫(yī)療機構條件】 使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應具備以下條件：
?。ㄒ唬┤壖椎柔t(yī)院或同等水平醫(yī)療機構，診療科目與使用的定制式醫(yī)療器械相適應；
（二）有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)師；
?。ㄈ┚邆涫褂猛愐焉鲜挟a品的經驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內先進。
第十三條【備案資料】 定制式醫(yī)療器械的備案資料包括：
?。ㄒ唬┒ㄖ剖结t(yī)療器械備案表（見附件3）；
?。ǘ﹤浒溉速Y料，包括備案人資質證明，定制式醫(yī)療器械生產相關的專業(yè)技術人員等資料；
（三）生產使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明；
（四）定制式醫(yī)療器械研制資料，包括制作訂單、產品設計要求、產品組成清單、產品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認、風險分析等資料；
?。ㄎ澹┽t(yī)療機構資料，包括醫(yī)療機構資質證明、專業(yè)科室、主診醫(yī)師專業(yè)能力等；
?。┡R床使用方案（包括患者救治預案）；
?。ㄆ撸﹤惱砦瘑T會意見；
?。ò耍┥a企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議，協(xié)議應明確各方責任和義務；
?。ň牛┓闲月暶鳎▊浒溉寺暶髯袷叵嚓P法規(guī)要求，以及聲明提交資料真實。
第十四條【備案失效】 當醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備相同類型的依據標準規(guī)格生產的醫(yī)療器械產品的有效注冊證時，或者同一適用范圍、作用機理、基本結構的產品已批準上市的，備案憑證失效。
第三章 設計生產
第十五條【定制協(xié)議】 醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂協(xié)議，授權生產使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式醫(yī)療器械在制作訂單、產品設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單、成品交付等方面的具體內容，并明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。
第十六條【制作訂單】 定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應載明以下內容：
?。ㄒ唬┥a企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
?。ǘ┽t(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、主診醫(yī)師；
（三）患者信息，包括姓名（住院號）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；
?。ㄋ模┒ㄖ菩枨螅ǘㄖ漆t(yī)療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；
（五）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；
?。┦跈嘀髟\醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。
第十七條【醫(yī)工交互】 在保護患者隱私的情況下，定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)可以通過互聯(lián)網技術等手段將病例情況、產品設計等信息延伸到醫(yī)療機構。
第十八條【企業(yè)質量管理體系特殊要求】 定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應滿足以下特殊要求：
?。ㄒ唬┤藛T
對于參與產品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。
?。ǘ┰O計開發(fā)
1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數特點。
2.制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出。
3.用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取最極端情況測試所有文件轉化過程。
4.定制式醫(yī)療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
5.需經過醫(yī)工交互平臺進行數據傳遞時，醫(yī)工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失。
6.定制式醫(yī)療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經過其確認，確認記錄需進行保存。
?。ㄈ┵|量控制
生產企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產品的放行程序、條件和批準要求。
?。ㄋ模┳匪莨芾?/p>
生產企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
第十九條【標簽說明書】 定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
說明書至少應當特別標明以下事項：
（一）產品名稱及備案號，注明“定制式醫(yī)療器械”；
（二）可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
?。ㄈ┗颊咝彰约霸摱ㄖ剖结t(yī)療器械是某個患者專用的聲明；
?。ㄋ模┽t(yī)院名稱，以及開具設計制作訂單的醫(yī)師姓名；
?。ㄎ澹┊a品特性和特定用途；
?。┮褲M足的定制要求；
（七）使用方法及相關注意事項。
標簽至少應當特別標明以下事項：
（一）產品名稱及備案號，注明“定制式醫(yī)療器械”；
?。ǘ┛梢宰R別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
?。ㄈ┗颊咝彰?；
?。ㄋ模┽t(yī)院名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。
第二十條【年度報告】 每年1月底前，備案人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產和使用年度報告（見附件4）。
第四章 使用管理
第二十一條【驗收】 醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和確認的制作訂單、設計要求、產品驗收標準、產品驗收清單驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。
第二十二條【知情同意】 醫(yī)療機構使用前應向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因、產品備案情況及使用風險，并簽署知情同意書。
第二十三條【追溯管理】 醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產品名稱和唯一識別編號。
第二十四條【不良事件監(jiān)測】 定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
第二十五條【應急預案】 醫(yī)療機構應制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。
第二十六條【停止使用】醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產企業(yè)，開展調查分析，進行風險收益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。
?。ㄒ唬┫嚓P醫(yī)療技術被衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；
?。ǘ┦褂枚ㄖ剖结t(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；
?。ㄈ┌l(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；
?。ㄋ模┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在產品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；
?。┮延信鷾噬鲜锌商娲t(yī)療器械；
?。ㄆ撸┢渌枰Ｖ故褂玫那樾巍?/p>
必要時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應注銷備案，省級藥品監(jiān)管部門可直接注銷相關產品備案。
第二十七條【廣告】 定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第二十八條【患者信息保護】 除法律法規(guī)允許的例外，禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。
第五章 監(jiān)督管理
第二十九條【省局及以下監(jiān)督】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機構開展檢查。
第三十條【國家局監(jiān)督】 國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現可能引起重大安全隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產和使用。
第三十一條【未備案生產】 醫(yī)療器械生產企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處理，向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：
?。ㄒ唬┪慈〉脗浒笐{證，或備案憑證失效后生產的；
?。ǘ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產使用備案的；
（三）超出備案范圍生產的。
第三十二條【違規(guī)使用】 醫(yī)療機構使用未經備案、超出備案范圍或備案失效定制式醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關使用無證醫(yī)療器械的情形予以處理，向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第六章 附 則
第三十三條【定義】 患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產企業(yè)在標準化醫(yī)療器械產品生產制造基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。
本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含定制式義齒或患者匹配醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊申請/備案提交的產品規(guī)格型號應包括所有可能生產的尺寸范圍。
第三十四條【備案號編排】 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
第三十五條【實施日期】 本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1.備案資料形式要求
2.定制式醫(yī)療器械備案憑證
3.定制式醫(yī)療器械備案表
4.定制式醫(yī)療器械年度報告表
附件1
備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。
三、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
四、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
五、備案資料應包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
附件2
定制式醫(yī)療器械備案憑證
備案號：X械定制備XXXX-XX
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定制式產品名稱 |
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產品描述 |
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預期用途 |
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生產企業(yè)名稱 |
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住所 |
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生產地址 |
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負責人 聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號 |
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醫(yī)療器械 生產許可證證號 |
（國產醫(yī)療器械適用） |
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代理人名稱 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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代理人注冊地址 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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醫(yī)療機構和專業(yè) 科室名稱 |
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主診醫(yī)師 |
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職稱/職務 |
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聯(lián)系電話 |
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備案單位和日期 |
**食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 備案日期： 年 月 日 |
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變更情況 |
****年**月**日，**變更為**。…… |
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備注 |
有已上市同一適用范圍、作用機理、基本結構的產品，本備案自動失效。 |
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附件3
定制式醫(yī)療器械備案表
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定制式產品名稱 |
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產品描述 |
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預期用途 |
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生產企業(yè)名稱 |
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住所 |
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生產地址 |
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負責人 聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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生產范圍 |
（生產許可證所載明的產品生產范圍） |
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相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證證號 |
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醫(yī)療器械 生產許可證 證號 |
（國產醫(yī)療器械適用） |
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代理人名稱 |
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代理人注冊地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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醫(yī)療機構和 專業(yè)科室名稱 |
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主診醫(yī)師 |
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職稱/職務 |
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聯(lián)系電話 |
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企業(yè)蓋章 |
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附件4
定制式醫(yī)療器械年度報告表
（ 年度）
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產品名稱 |
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備案號 |
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生產企業(yè)名稱 |
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住所 |
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生產地址 |
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負責人 聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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代理人名稱 |
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代理人 注冊地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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醫(yī)療機構和 專業(yè)科室名稱 |
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主診醫(yī)師 |
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職稱/職務 |
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聯(lián)系電話 |
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報告內容 |
1.對生產定制醫(yī)療器械數量、使用數量、退回數量以及銷毀數量進行說明。 2.提供對每一例患者使用的定制器械的詳細信息。包括定制器械的生產日期、產品名稱、產品識別信息，以及使用產品的醫(yī)療機構、專業(yè)科室、主診醫(yī)師、患者姓名、知情同意書、倫理委員會意見，臨床使用效果評估。 3. 投訴、不良事件監(jiān)測信息。 |
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真實性 聲明 |
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企業(yè)（蓋章） 報告日期： 年 月 日
來源：國家藥品監(jiān)督管理局