作者：張丹發(fā)布日期：2018-10-30
近年來，定制式脊椎、關(guān)節(jié)、接骨板等醫(yī)療器械開始用于一些特殊病損患者，對這些特殊定制式醫(yī)療器械，該如何監(jiān)管呢？
日前，國家藥品監(jiān)管局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》公開向社會征求意見，這也是我國首次從法規(guī)層面對特殊定制式醫(yī)療器械監(jiān)管作出部署。
厘清概念 填補法規(guī)空白
2016年8月，一例3D打印人工椎體手術(shù)成功的案例被多家媒體報道：一根長達19㎝的鈦合金脊柱，植入41歲的患者袁先生體內(nèi)，替換其因腫瘤切除的3節(jié)胸椎和2節(jié)腰椎。術(shù)后，原本面臨“癱瘓”的袁先生，基本恢復(fù)了正常生活。
但由于人造脊柱屬于特殊定制式醫(yī)療器械，國內(nèi)尚無相關(guān)法規(guī)對其生產(chǎn)和使用作出規(guī)定，所以目前類似的手術(shù)，主要以臨床研究的形式開展。而隨著臨床使用病例的增多，填補定制式醫(yī)療器械法規(guī)空白的呼聲越來越高。
“幾年前就已開始醞釀相關(guān)法規(guī)的制定。”北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師蔡宏表示，定制式醫(yī)療器械是根據(jù)患者特點“臨時”設(shè)計和制造的，每個產(chǎn)品都有所不同，無法形成批量生產(chǎn),使得風(fēng)險控制變得復(fù)雜化，給注冊和監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。
上海交通大學(xué)機械與動力工程學(xué)院教授王成燾表示，要在監(jiān)管法規(guī)上取得突破，首先應(yīng)明確定制式醫(yī)療器械的概念。通過征求意見稿起草階段的大討論，業(yè)內(nèi)逐漸形成共識，定制式醫(yī)療器械，主要分為三類。
第一類是標準改制型產(chǎn)品。如標準型號的接骨板、鈦板，需要根據(jù)患者生理結(jié)構(gòu)進行彎曲或剪切，以前這項工作是由醫(yī)生完成的，隨著技術(shù)的進步，醫(yī)生可將患者的骨骼模型數(shù)據(jù)發(fā)送至生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)完成。
第二類是患者匹配型產(chǎn)品。如臨床使用的一些骨科植入物，中間需要拼接，連接桿可以根據(jù)患者的腫瘤切多長做多長，其他主體部分都是相同的，可按照標準化產(chǎn)品進行檢驗檢測。
第三類是針對罕見或特殊病損定制的醫(yī)療器械。如因惡性腫瘤切除一段脊椎后需植入定制脊柱，該類產(chǎn)品對醫(yī)工結(jié)合要求最高，監(jiān)管難度也更大。
征求意見稿對定制式醫(yī)療器械下的定義是“指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。”
因此，王成燾建議將文件名改為《特殊定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，使名稱更有針對性。因為標準改制型、患者匹配型醫(yī)療器械也需要定制，在大類、上層定義上都屬于定制式醫(yī)療器械。
備案管理 加強事后監(jiān)管
統(tǒng)一了對概念和監(jiān)管對象的認識，那又該如何科學(xué)監(jiān)管呢？此次征求意見稿最大的亮點在于對生產(chǎn)企業(yè)實行備案管理。
“以前企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生為患者開展定制化手術(shù)，都是本著人道主義救治的原則，因為法規(guī)不明確，不敢放到臺面上，擔(dān)心會給企業(yè)和醫(yī)院帶來風(fēng)險。而且現(xiàn)行法規(guī)不涉及定制式醫(yī)療器械審評審批，也造成企業(yè)申報的產(chǎn)品無法獲得批準。”北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司副總經(jīng)理劉愛國認為，作為首部對定制式醫(yī)療器械進行統(tǒng)一監(jiān)管的綱領(lǐng)性文件，征求意見稿提出了定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入制度，明確了責(zé)任和工作流程，為未來定制式醫(yī)療器械在中國的發(fā)展指明了方向。
劉愛國表示，按照征求意見稿的要求，無論是生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)還是醫(yī)生，對于職責(zé)和流程都將非常明確，這有利于企業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系控制。“相信法規(guī)正式出臺后將促使相關(guān)產(chǎn)品盡快上市，早日惠及患者。”
征求意見稿共六章三十五條，對備案管理、設(shè)計生產(chǎn)、使用管理、監(jiān)督管理等都作出了明確要求。盡管申請生產(chǎn)、銷售定制式醫(yī)療器械的企業(yè)只需向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，但對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的資質(zhì)，以及事后監(jiān)管都有明確要求。其中第十一、十二條規(guī)定，申請備案的生產(chǎn)企業(yè)需具有同類型標準規(guī)格產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員等；定制式醫(yī)療器械的使用單位，應(yīng)為三級甲等醫(yī)院或同等水平醫(yī)療機構(gòu)，具備使用同類已上市產(chǎn)品經(jīng)驗，有在醫(yī)療機構(gòu)注冊的能夠使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)師等。
王成燾表示，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，常規(guī)器械是企業(yè)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，定制式醫(yī)療器械使企業(yè)的產(chǎn)品更上一層樓，反映企業(yè)的水平。同時，對生產(chǎn)單位資質(zhì)作出規(guī)定，有利于在激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的同時，劃定基本的“門檻”，這是保證產(chǎn)品安全有效的第一道防線。
蔡宏指出，由于定制式醫(yī)療器械涉及醫(yī)工結(jié)合，因此，征求意見稿在加強事后監(jiān)管方面，不僅要求生產(chǎn)企業(yè)每年1月底前，向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門上報生產(chǎn)和使用年度報告，還要求醫(yī)療機構(gòu)作為使用單位，履行追溯管理、不良事件監(jiān)測等職責(zé)，這些都體現(xiàn)了定制式醫(yī)療器械監(jiān)管的特殊要求。
保障落地 還需立體施策
蔡宏表示，對定制式醫(yī)療器械這類新興事物，法規(guī)的制定和執(zhí)行落地還需要一段摸索過程。
業(yè)內(nèi)普遍認為，定制式醫(yī)療器械的難點在于醫(yī)工交互。標準型號醫(yī)療器械的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，而定制式醫(yī)療器械從治療方案的設(shè)計、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、臨床使用，醫(yī)生都發(fā)揮著重要作用。對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，已由生產(chǎn)企業(yè)延伸至醫(yī)療機構(gòu)。
王成燾認為，對于醫(yī)工結(jié)合，公眾最關(guān)心的問題有兩個：一是醫(yī)生設(shè)計的治療方案是否科學(xué)；二是工程師是否有能力生產(chǎn)出來。
“此次法規(guī)制定過程中，專家反復(fù)討論的問題之一，就包括對使用單位的資質(zhì)限定。”王成燾介紹說，有專家建議指定醫(yī)療機構(gòu)，并對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)生進行考核。但誰來考核、如何考核等，會讓問題更加復(fù)雜化。最終，起草組選擇將使用單位資質(zhì)限定在三級甲等醫(yī)院，這也是為了保證治療方案的設(shè)計水平。
但王成燾提醒，一些非三級甲等醫(yī)院，例如地方醫(yī)院，對于骨折類定制式醫(yī)療器械也有需求，這類病患就近就醫(yī)也更加切合實際。此外，對特殊、罕見病例也應(yīng)該有一個可操作的定義。
據(jù)蔡宏介紹，由于定制式醫(yī)療器械涉及主體較多，每個環(huán)節(jié)如何操作還需細化。如征求意見稿第十三條規(guī)定，備案資料包括醫(yī)療機構(gòu)資料、臨床使用方案、倫理委員會意見等。“在沒有既往經(jīng)驗的情況下，倫理委員會應(yīng)如何批準特殊定制式醫(yī)療器械，北醫(yī)三院正打算邀請藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門以及倫理委員會的專家，共同開會研究討論。”
蔡宏呼吁，對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管，還應(yīng)避免“為定制而定制”的現(xiàn)象。法規(guī)執(zhí)行后，意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的產(chǎn)品，可以收取費用，而目前并無相關(guān)定價指導(dǎo)原則，應(yīng)防范企業(yè)濫用“定制”。
“法規(guī)的框架基本定型，這是一個良好的開端。在實踐過程中，通過進一步明確責(zé)任歸屬、捋順工作流程，法規(guī)將能得到有效貫徹實施。”蔡宏說。
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關(guān)于征求《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）意見的函
來源：中國醫(yī)藥報
