發(fā)布日期：2018-10-29
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第二十五條規(guī)定“有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。” 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》要求：“如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。”
基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報和延續(xù)注冊時，如有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的（以國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開的說明書為依據(jù)，判斷其對產(chǎn)品的適用性），均應(yīng)符合國家參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊申報時，如檢驗收樣日期前國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求；延續(xù)注冊時，如延續(xù)申請受理日期前國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行自檢或委托檢驗并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證，亦可通過許可事項變更申請形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對新發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的自檢報告或委托檢驗報告。
（審評六部 供稿）
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
