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    國(guó)家參考品發(fā)布和更新后,不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問(wèn)題

       日期:2018-10-29     瀏覽:166    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-10-29   《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(5號(hào)令)第二十五條規(guī)定&ldq

    發(fā)布日期:2018-10-29

      《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(5號(hào)令)第二十五條規(guī)定“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。” 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求:“如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。”

      基于以上要求,體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)時(shí),如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的(以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開(kāi)的說(shuō)明書為依據(jù),判斷其對(duì)產(chǎn)品的適用性),均應(yīng)符合國(guó)家參考品要求。其中,產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí),如檢驗(yàn)收樣日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新,應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)并符合其要求;延續(xù)注冊(cè)時(shí),如延續(xù)申請(qǐng)受理日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新,應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行自檢或委托檢驗(yàn)并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,亦可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式,修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)新發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求,提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

     ?。▽徳u(píng)六部 供稿)

    來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

     
     
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