作者：吳麗華發(fā)布日期：2018-10-25
當前，事關人民群眾身體健康和生命安全的食品藥品監(jiān)管體制改革正在平穩(wěn)有序推進，有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優(yōu)化審評審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢、新要求，我們應當緊密結合醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和監(jiān)管體制改革新要求，掌握科學的監(jiān)管方法，筑牢監(jiān)管能力基礎，通過真抓實干，嚴守醫(yī)療器械質(zhì)量安全關。
提升能力 增強監(jiān)管“能為”底氣
提升監(jiān)管能力是保障醫(yī)療器械安全的必然選擇，是落實“以人民為中心”的重要前提。
守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要政治過硬，又要本領高強。作為承擔門類繁多、科技領先、品種發(fā)展日新月異的醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管者，必須將增強干部“能為”的底氣作為當下的一項重要任務來抓。
一是要始終跟上監(jiān)管的要求。6月25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》并公開征求意見，時隔4年再次大修。作為行業(yè)的監(jiān)管者，必須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機感與責任感提醒自己，思考什么樣的監(jiān)管事項該放一放，哪些應該提高風險等級進行嚴加管理，何為審慎包容性監(jiān)管；同時，必須認真學習，跟上時代進步的潮流，滿足公眾的用械安全和對創(chuàng)新器械的持續(xù)需求。
二是要正視“本領恐慌”的危機感。醫(yī)療器械監(jiān)管形勢任務日趨繁重，如果不主動適應改變、更新知識、豐富儲備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無法彌補業(yè)務不精、能力不足、自信不夠帶來的“不會為”。只有通過加強專業(yè)知識、專業(yè)能力培訓，促使監(jiān)管人員全面提高政治領導本領、科學發(fā)展本領、依法執(zhí)政本領、狠抓落實本領和駕馭風險本領，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫(yī)療器械新知識、熟悉醫(yī)療器械發(fā)展新領域、開拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，成為本部門、本系統(tǒng)、本專業(yè)領域的行家里手，才有履行醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責的底氣。
三是要倡導“實踐”的風氣。在日常監(jiān)管工作中，要發(fā)揚“墩墩苗”精神，沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的“精氣神”和深入細致研究的工作勁頭，在實踐中彌補監(jiān)管人員的知識弱項、能力短板和經(jīng)驗盲區(qū)，提高從各方面看待問題的能力和解決問題的能力。
掌握方法 善于運用新技術新手段
掌握監(jiān)管方法是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能的有效手段，是踐行“以人民為中心”的重要基礎。
首先，要以“五種思維”統(tǒng)領醫(yī)療器械監(jiān)管工作。一是以戰(zhàn)略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結合本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升人民對高質(zhì)量、創(chuàng)新型醫(yī)療器械的獲得感和滿足感。二是以創(chuàng)新思維強動力。正視新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，沖破程序化的固有思維，精準選擇監(jiān)管方式創(chuàng)新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在全方位全過程監(jiān)管的大框架下，緊緊抓住風險監(jiān)管這個“牛鼻子”，在無菌、植入等高風險醫(yī)療器械上精準發(fā)力，守住核心風險點。四是以法治思維圖善治。在監(jiān)管工作中始終堅持以用法執(zhí)法為核心，養(yǎng)成用法治方式、法律手段解決監(jiān)管問題的職業(yè)習慣。五是以底線思維定邊界。嚴守保障上市醫(yī)療器械安全有效這個最大的底線，時刻繃緊廉政弦，強化權力運行的制約和公開透明。
其次，要以問題為導向破解監(jiān)管難題。始終堅持問題導向，從重視認證向重視檢查轉(zhuǎn)變，聚精會神地抓醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，著力排查安全風險。同時，深刻把握當前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢和突出問題，把各項改革措施有機融合，進一步優(yōu)化審評審批、實施風險監(jiān)管等。
再次，要善于運用新技術新手段開展監(jiān)管工作。對于醫(yī)療器械監(jiān)管部門來說，運用互聯(lián)網(wǎng)技術和信息化手段開展監(jiān)管工作，既是新課題，也是新挑戰(zhàn)，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術進步的大問題，必須迎難而上，通過創(chuàng)新監(jiān)管思路、改進監(jiān)管方法、掌握監(jiān)管新技術來適應監(jiān)管新需求，避免因監(jiān)管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。
真抓實干 落實醫(yī)療器械監(jiān)管職責
真抓實干是落實醫(yī)療器械監(jiān)管職責的必然途徑，是保障“以人民為中心”的關鍵所在。
李克強總理9月11日考察國家市場監(jiān)管總局并主持召開座談會時說：“市場監(jiān)管責任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命安全的領域，必須更加嚴格監(jiān)管。不光要依法依規(guī)實施常規(guī)監(jiān)管，還要利用新技術等手段，實現(xiàn)更加嚴格的全過程監(jiān)管，同時強化企業(yè)的主體責任。這既是對人民群眾的生命健康負責，也是企業(yè)健康發(fā)展的長久之道。”這反映出黨中央國務院對食品藥品安全的高度重視和嚴格要求。
在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，要實施“最嚴格的監(jiān)管”。主動排查安全風險隱患，督促涉械企業(yè)加強質(zhì)量管理體系建設，強化全方位、全過程質(zhì)量管理，履行醫(yī)療器械全生命周期責任；提高無菌植入性醫(yī)療器械、打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等專項整治的針對性和靶向性，做好日常監(jiān)管與稽查辦案的有效銜接，著力消除群眾面臨的現(xiàn)實風險；特別是在機構改革期間，要對違法違規(guī)行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強高壓、長震懾的高壓態(tài)勢，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。要用“最嚴肅的問責”落實屬地監(jiān)管責任。對監(jiān)管不力、失職瀆職、徇私枉法的，必須嚴肅追責問責。
落實醫(yī)療器械監(jiān)管責任，還必須具備一支有黨性、知法規(guī)、有技能的監(jiān)管隊伍，無論監(jiān)管體制如何變，醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管性質(zhì)不會變，只有延續(xù)并逐步強化醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設，才是保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首要因素和根本所在。
“道雖邇，不行不至；事雖小，不為不成”。群眾的眼睛是雪亮的，好成績、好名聲是干出來的，真抓實干就是最可貴的政德。各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實，用實干的腳步叩響維護公眾用械安全的初心，用過硬的監(jiān)管實績彰顯忠誠守護的公德，全力維護人民群眾對醫(yī)療器械安全的獲得感。（作者系安徽省食品藥品監(jiān)管局副局長 吳麗華）
來源：中國醫(yī)藥報
