發(fā)布日期：2018-10-24
日前，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委決定于10月至11月，對(duì)2018年9月20日前在審的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)涉及的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行監(jiān)督抽查。
據(jù)了解，按照要求，在2018年9月20日前已經(jīng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，自查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性，受試者知情同意、倫理審查情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施情況，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，受試產(chǎn)品的管理和申報(bào)資料情況等，確保臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。
注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可按照相關(guān)法規(guī)要求于規(guī)定日期前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，超期不予受理。對(duì)于在臨床試驗(yàn)核查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將依法依規(guī)不予注冊(cè)，并按照有關(guān)規(guī)定，自不予注冊(cè)之日起1年內(nèi)，不再受理該注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)僅存合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，依法作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于2015年7月3日之后啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)，未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求進(jìn)行處理。（記者楊菲）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
