作者：孔靜發(fā)布日期：2018-10-23
將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責任落實、監(jiān)管事權劃分、后續(xù)推進工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發(fā)展空間。
主體責任從被動到主動
《辦法》明確了持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化了持有人的風險控制要求，規(guī)定持有人應當主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。
微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司品質副總裁李勇表示，《辦法》強調持有人的主體責任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質量，為未來持有人制度的全面實行做好充分的保障。
據(jù)悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等。
對此，李勇表示，過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進和再完善。
“針對這些問題，《辦法》強調了要完善不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務，推動企業(yè)在主觀意識上接受不良事件報告常態(tài)化這項工作。”李勇說。
創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來利好
《辦法》強化風險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。
“從專業(yè)性角度來說，這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應及時進行上報和改進產(chǎn)品。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質量部副總裁汪淑梅認為，《辦法》不僅強調持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質量安全，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開展風險評估報告和再評價工作等。
汪淑梅表示，過去，雖然企業(yè)有相應的風險評估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進行。隨著《辦法》的實施，企業(yè)必須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風險評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。
然而，不少業(yè)內人士指出，《辦法》要求企業(yè)在人力方面有所投入，需要專門的人員對不良事件進行數(shù)據(jù)收集和分析處理，同時對企業(yè)的風險管理也提出了更高要求。對此，汪淑梅表示，全生命周期管理和對上市后的產(chǎn)品持續(xù)關注，也為企業(yè)改進和完善產(chǎn)品提供了指導，尤其是《辦法》中對創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人的規(guī)定，更有重要的意義。
“大量的具有前瞻性的新技術、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的安全風險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關注，也要對其安全風險進行持續(xù)關注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實都是有利的。”
不良事件監(jiān)測日趨完善
歐美的法規(guī)都很重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管和不良事件的監(jiān)測，如國際通行的ISO13485（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求）和MDD（歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱,要求在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械需要獲得授權公告機構進行強制認證），都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測，這也造成國內一些醫(yī)療器械產(chǎn)品出口后會對出口國報告不良事件，但在國內卻不上報。
對此，有業(yè)內人士表示，究其原因，主要是法規(guī)的差異和不銜接造成的。雖然目前不同國家對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管做法上存在差異，但是整體趨勢是相同的?！掇k法》實施后，這一問題將得到很好解決。
《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產(chǎn)品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設工作。《辦法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。
據(jù)悉，目前在國內，邁瑞等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經(jīng)做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設，也將形成比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
來源：中國醫(yī)藥報
