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    聚焦不良事件監(jiān)測管理新規(guī) 持有人履行不良事件報(bào)告主體責(zé)任將常態(tài)化

       日期:2018-10-23     瀏覽:90    
    核心提示:作者:孔靜發(fā)布日期:2018-10-23   將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事

    作者:孔靜發(fā)布日期:2018-10-23

     

      將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(以下簡稱《辦法》),明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)工作要求,也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)來說,在面臨更多要求的同時(shí),也將迎來更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

      主體責(zé)任從被動到主動

      《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任,按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告等,分別規(guī)定了報(bào)告與評價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求,細(xì)化了持有人的風(fēng)險(xiǎn)控制要求,規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械的再評價(jià)工作。

      微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司品質(zhì)副總裁李勇表示,《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任,能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量,為未來持有人制度的全面實(shí)行做好充分的保障。

      據(jù)悉,自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》以來,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化,國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是,隨著監(jiān)管要求的逐步提高,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題,如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

      對此,李勇表示,過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位,認(rèn)識上有誤區(qū),所以,針對不良事件,很少會主動上報(bào)。同時(shí),也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分,不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

      “針對這些問題,《辦法》強(qiáng)調(diào)了要完善不良事件監(jiān)測制度,強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù),推動企業(yè)在主觀意識上接受不良事件報(bào)告常態(tài)化這項(xiàng)工作。”李勇說。

      創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來利好

      《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求,規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施,并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

      “從專業(yè)性角度來說,這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件;從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來看,企業(yè)一旦識別到不良事件,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部副總裁汪淑梅認(rèn)為,《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量安全,也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理,如定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和再評價(jià)工作等。

      汪淑梅表示,過去,雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估行為,但并沒有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施,企業(yè)必須根據(jù)新的規(guī)定,制定新的規(guī)章制度,讓定期的風(fēng)險(xiǎn)評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

      然而,不少業(yè)內(nèi)人士指出,《辦法》要求企業(yè)在人力方面有所投入,需要專門的人員對不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析處理,同時(shí)對企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理也提出了更高要求。對此,汪淑梅表示,全生命周期管理和對上市后的產(chǎn)品持續(xù)關(guān)注,也為企業(yè)改進(jìn)和完善產(chǎn)品提供了指導(dǎo),尤其是《辦法》中對創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人的規(guī)定,更有重要的意義。

      “大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素,在給患者帶來很大改變和益處的同時(shí),也伴隨著一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以,按照《辦法》規(guī)定,既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注,也要對其安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握,這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下,對企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的。”

      不良事件監(jiān)測日趨完善

      歐美的法規(guī)都很重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管和不良事件的監(jiān)測,如國際通行的ISO13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)和MDD(歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱,要求在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械需要獲得授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證),都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測,這也造成國內(nèi)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品出口后會對出口國報(bào)告不良事件,但在國內(nèi)卻不上報(bào)。

      對此,有業(yè)內(nèi)人士表示,究其原因,主要是法規(guī)的差異和不銜接造成的。雖然目前不同國家對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管做法上存在差異,但是整體趨勢是相同的?!掇k法》實(shí)施后,這一問題將得到很好解決。

      《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定,要求持有人對產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析,撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。同時(shí),國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)工作?!掇k法》實(shí)施后,國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導(dǎo)原則,進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

      據(jù)悉,目前在國內(nèi),邁瑞等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經(jīng)做到與國際接軌,針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求,建立了系列程序,在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè),也將形成比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動,實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

     

    來源:中國醫(yī)藥報(bào)

     
     
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