發(fā)布日期：2018-10-22
20日，成都高新區(qū)與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專家聯(lián)合會(huì)等專業(yè)組織合作，舉行首屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)(成都)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)。會(huì)議共吸引中國(guó)工程院院士張興棟、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊等百余位行業(yè)專家、企業(yè)代表參加。
此次會(huì)議以“借力MAH制度，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，圍繞創(chuàng)新器械研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)、新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下行業(yè)發(fā)展等熱門(mén)話題，與會(huì)嘉賓帶來(lái)主題分享。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊被聘為“成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問(wèn)”。
目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀如何？未來(lái)的發(fā)展方向又怎樣？中國(guó)工程院院士張興棟帶來(lái)了主題分享，他指出國(guó)家將大力支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，將創(chuàng)新升級(jí)作為醫(yī)療器械行業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。
作為一項(xiàng)與世界接軌的管理制度，MAH即上市許可人制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。目前，這一制度已在我國(guó)多地試點(diǎn)，2016年，四川等10省市進(jìn)入藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與藥品上市許可持有人制度有著異曲同工之處，在這種制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)方和技術(shù)方的“解綁”。
2016年，成都高新區(qū)獲批成為四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)，開(kāi)啟醫(yī)藥行業(yè)上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立的“產(chǎn)權(quán)革命”。“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將在不久的將來(lái)為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)新一輪制度紅利。成都高新區(qū)正在積極做好準(zhǔn)備，迎接創(chuàng)新制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。(秦菡)
來(lái)源：中新網(wǎng)四川
