作者：夏勝為發(fā)布日期：2018-10-19
安徽省食藥監(jiān)局日前公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，經(jīng)抽驗并核查確認(rèn)，22批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及定制式義齒、醫(yī)用紗布片、特定電磁波治療器等。
不合格產(chǎn)品中，定制式義齒共有7批次，標(biāo)示生產(chǎn)單位涉及阜陽市鴻利義齒有限責(zé)任公司、安徽亞鈦義齒科技有限公司、阜陽市精誠義齒有限公司、銅陵市雅嘉義齒制作有限公司、南陵鑫冠義齒制作有限公司、合肥市常春藤齒科器材有限公司。主要不符合標(biāo)準(zhǔn)項目有耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性。
5批次醫(yī)用紗布片不合格，涉及標(biāo)稱河南新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的3批次醫(yī)用脫脂紗布塊、揚(yáng)州佳運(yùn)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂紗布片、揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紗布片。
據(jù)公告，不合格產(chǎn)品還涉及特定電磁波譜治療器、乳腺治療儀等。
對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，食藥監(jiān)部門正在進(jìn)一步查處。（夏勝為）
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安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2018年第1期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省食品藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗。本期經(jīng)抽驗并核查確認(rèn)，共10個品種22個批（臺）次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,詳細(xì)見附件。對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各市（直管縣）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。
特此公告。
附件：安徽省醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月27日
安徽省醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序 號 | 產(chǎn)品 名稱 | 被抽查 單位 | 標(biāo)示 生產(chǎn)單位 | 規(guī)格 型號 | 批號/出廠編號/生產(chǎn)日期 | 綜合 判定 | 主要不符合項目或問題 |
| 1 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 | 6×6×8 | 20160802 | 不合格 | 熒光物 |
| 2 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 | 7×9×8 | 20161202 | 不合格 | 熒光物 |
| 3 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 宿州市第一 人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 | 8×10×12 | 20161202 | 不合格 | 熒光物 |
| 4 | 醫(yī)用脫脂紗布片 | 安徽益同醫(yī)療器械有限公司 | 揚(yáng)州佳運(yùn)醫(yī)療器械有限公司 | 30×40×2 | 20170306 | 不合格 | 熒光物 |
| 5 | 特定電磁波譜治療器 | 安徽世盛藥業(yè)貿(mào)易有限公司 | 重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (兩項不符) |
| 6 | 特定電磁波譜治療器 | 安徽世盛藥業(yè)貿(mào)易有限公司 | 重慶長樂硅酸鹽有限責(zé)任公司 | CQG-101 | 20160308 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (兩項不符) |
| 7 | 特定電磁波治療器 | 宿州市春立醫(yī)療器械銷售有限公司 | 重慶欣尚醫(yī)療器械銷售有限公司 | CQ-23 | 201703 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (兩項不符) |
| 8 | 特定電磁波治療器 | 宿州市萬通醫(yī)療器械有限公司 | 重慶益鳥醫(yī)療器械有限公司 | YN-18 | 20170411 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (一項不符) |
| 9 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 淮北市康佳醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | NYS-339 | 20150925 | 不合格 | 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性(兩項不符) |
| 10 | 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍流延聚丙烯藥用復(fù)合膜 | 安徽九方制藥有限公司 | 徐州龍潤醫(yī)藥包裝有限 公司 | 120mm*0.055mm | 1731004 | 不合格 | 水蒸汽透過量、氧氣透過量、剝離強(qiáng)度 |
| 11 | 醫(yī)用紗布片 | 池州市第二 人民醫(yī)院 | 揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司 | 80mm×100mm | 2017年1月5日 | 不合格 | 下沉?xí)r間 |
| 12 | 定制式義齒 | 阜陽市鴻利義齒有限責(zé)任公司 | 阜陽市鴻利義齒有限責(zé)任公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 2017/5/20 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 13 | 定制式固定義齒 | 安徽亞鈦義齒科技有限公司 | 安徽亞鈦義齒科技有限 公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 20170519 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 14 | 定制式義齒 | 安徽省阜陽市精誠義齒有限公司 | 安徽省阜陽市精誠義齒有限公司 | 陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金屬后牙3只 | 2017年7月4日 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 15 | 乳腺治療儀 | 安徽省金健橋醫(yī)療科技有限公司 | 安徽省金健橋醫(yī)療科技有限公司 | JJQ-7 | RX20160800498 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (一項不符) |
| 16 | 定制式義齒 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 0015883、0015887 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 17 | 定制式義齒 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 銅陵市雅嘉義齒制作有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 0015888、0015882 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 18 | 定制式義齒 | 南陵鑫冠義齒制作有限公司 | 南陵鑫冠義齒制作有限 公司 | 陶瓷牙前、后牙各5只，金屬后牙3只 | 2017年7月15日 | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 19 | 定制式義齒 | 合肥市常春藤齒科器材有限公司 | 合肥市常春藤齒科器材有限公司 | 陶瓷牙單冠前、后牙各5只，金屬后牙3只 | A1706C | 不合格 | 耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性 |
| 20 | 特定電磁波治療器 | 利辛縣新五一醫(yī)療器械銷售有限公司 | 重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司 | TDP-XY-8X | 20150619089A | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (一項不符) |
| 21 | 特定電磁波（TDP）治療器 | 安徽百路通醫(yī)療器械有限公司 | 重慶華倫醫(yī)療器械有限 公司 | CQJ-25 | 16081440 /516014 | 不合格 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 (兩項不符) |
| 22 | 乳腺治療儀 | 安徽金健橋醫(yī)療科技有限公司 | 安徽金健橋醫(yī)療科技有限公司 | JJQ-7 | 編號：RX20160800498 | 不合格 | 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
來源：安徽日報