發(fā)布日期：2018-10-19
近日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局公布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果中涉及該省的一臺不合規(guī)醫(yī)療器械產品的處置結果，依法沒收阿洛德-01型“半導體激光治療儀”1臺。
據悉，在此前的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，由黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司代理，俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學責任有限公司生產的1臺阿洛德-01型“半導體激光治療儀”（出廠編號：12100504）存在設備或設備部件的外部標記、使用說明書、標記不符合標準規(guī)定的情況。
經查，黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司系俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學責任有限公司“半導體激光治療儀”的進口注冊代理人，具有合法的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營許可證》，經營范圍含6824醫(yī)用激光儀器設備。此前，該公司共購進阿洛德-01型“半導體激光治療儀”6臺，其中出廠編號為12100504的治療儀被抽檢；出廠編號為12100503的治療儀銷售給吉林省天華醫(yī)藥有限公司；其他出廠編號的4臺庫存。在現場檢查時，該公司能提供該款治療儀的《醫(yī)療器械注冊證》《中華人民共和國海關進口貨物報關單》《入境貨物檢驗檢疫證明》《醫(yī)療器械進貨驗收管理制度》《進貨查驗記錄表》等憑證，證明其履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，對所銷售的“半導體激光治療儀”不符合醫(yī)療器械技術要求不知情。
鑒于上述情況，黑龍江省食藥監(jiān)局對黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司進行了約談，責令其立即召回已銷售的醫(yī)療器械產品，對未銷售的產品進行整改，未完成整改不得銷售產品。同時，黑龍江省食品藥品稽查局依法對該公司進行了行政處罰，沒收出廠編號為12100504的阿洛德-01型“半導體激光治療儀”1臺。截至目前，該公司的召回和整改工作已經完成。（記者張小岑）
來源：中國醫(yī)藥報
