發(fā)布日期：2018-10-16
10月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了對安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購等方面存在嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》；醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號；注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護(hù)措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準(zhǔn)則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制；滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。
針對上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局分別責(zé)成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟）
來源：中國醫(yī)藥報