作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-10-15
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、飛利浦（中國）投資有限公司等多家企業(yè)主動(dòng)召回其生產(chǎn)或代理的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
根據(jù)梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品在測試某些特殊金黃色葡萄球菌時(shí)，可能存在未能檢測出其對(duì)甲氧西林耐藥的情況，患者可能會(huì)接受不恰當(dāng)?shù)闹委?，從而?dǎo)致治療失敗，因此，對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌藥敏卡片（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20172401374）、革蘭陽性細(xì)菌藥敏卡片（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20162403083）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品的系統(tǒng)顯示器懸吊裝置致動(dòng)器出現(xiàn)一個(gè)潛在問題，可能導(dǎo)致顯示器落在地上，從而會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員造成風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)血管造影X射線系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302356號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3301819號(hào)（更）]、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3304196號(hào)]、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)[注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302214號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302215號(hào)、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302213號(hào)]、心臟血管造影X射線系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國藥管械(進(jìn)）2002第3301087號(hào)）主動(dòng)召回。上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，涉及產(chǎn)品的安全聯(lián)鎖裝置存在不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的可能情況，因此對(duì)立式壓力蒸汽滅菌器（注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn)20172570033）主動(dòng)召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品全自動(dòng)生化免疫分析儀上樣本加樣位置有誤可能會(huì)導(dǎo)致分配的樣本量不足，從而導(dǎo)致潛在的錯(cuò)誤結(jié)果發(fā)布，因此對(duì)全自動(dòng)生化免疫分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173406577）主動(dòng)召回。茂名市江源乳膠制品有限公司報(bào)告，該公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套經(jīng)檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此主動(dòng)召回有關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別均為二級(jí)。
此外，美敦力（上海）管理有限公司、柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司、安徽龍順交通器材有限公司、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司等企業(yè)也對(duì)相關(guān)產(chǎn)品主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
