發(fā)布日期:2018-10-12
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對安徽航天生物科技股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、文件管理方面
《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄,品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進(jìn)行全面檢查,查看使用者手中文件的準(zhǔn)確性,文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版,現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,記錄可以追溯到原輔料的使用,查醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗(yàn)、放行單》、《采購物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號,不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)成品檢驗(yàn)報告(報告編號006)中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”,但相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無實(shí)際檢測數(shù)據(jù),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月8日
來源:國家藥品監(jiān)督管理局