發(fā)布日期：2018-10-12
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、分類界定工作程序
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（總局通告2014年第8號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)，具體流程見附件。
新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對(duì)經(jīng)審查可以確定為《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類別；對(duì)經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。
?。ㄈ?biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請(qǐng)組織研究審核。
標(biāo)管中心對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請(qǐng)組織審核后，認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及標(biāo)管中心出具的分類界定結(jié)果可供申請(qǐng)人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等適時(shí)查詢。
二、涉及類別確認(rèn)的其他情況
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評(píng)判定產(chǎn)品類別，對(duì)于無法確定類別的，應(yīng)當(dāng)會(huì)同標(biāo)管中心確定在審產(chǎn)品的管理類別；省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。
?。?duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請(qǐng)示，并提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織標(biāo)管中心研究確定。
（七）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。
?。ò耍┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
三、分類目錄調(diào)整
?。ň牛?biāo)管中心將適時(shí)建立公開的分類目錄數(shù)據(jù)庫，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類界定確認(rèn)的結(jié)果，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品名稱及描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品類別、分類編碼等內(nèi)容進(jìn)行梳理歸納，維護(hù)分類目錄數(shù)據(jù)庫。
?。ㄊ┛偩窒嚓P(guān)部門、單位及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，提出對(duì)《分類目錄》調(diào)整的意見并反饋標(biāo)管中心。標(biāo)管中心對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)提出對(duì)醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的建議和意見，經(jīng)總局審核后，由標(biāo)管中心對(duì)分類目錄數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)整。
本通知自2018年8月1日起實(shí)施，《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：醫(yī)療器械分類界定工作流程
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月21日
附件
醫(yī)療器械分類界定工作流程
一、申請(qǐng)方式
申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。
在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。
二、申請(qǐng)材料要求
?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾?qǐng)表；
?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；
?。ㄋ模┻M(jìn)口上市證明材料（如有）；
?。ㄎ澹┵Y料真實(shí)性自我保證聲明；
?。┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：
1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局